Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резистентность к аспирину и апноэ во сне у пациентов с диабетом 2 типа (AREAS)

9 октября 2018 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Обструктивное апноэ во сне и резистентность к аспирину у пациентов с диабетом 2 типа

Диабет 2 типа и синдром апноэ во сне (САС) связаны с увеличением активации тромбоцитов. Сахарный диабет 2 типа часто сочетается с синдромом апноэ во сне с распространенностью до 60%.

Основная цель нашего исследования — проанализировать влияние апноэ во сне на ответ на антитромбоцитарную терапию у больных диабетом 2-го типа, получающих стабильную терапию аспирином.

Пациенты с последовательным стабильным лечением аспирином с диабетом 2 типа, направленные с подозрением на апноэ во сне, будут набраны после предоставления информированного согласия. Ответ на аспирин будет оцениваться с помощью экспресс-анализатора Verify Now Aspirin™ утром после ночной полисомнографии и сравниваться с группой пациентов с диабетом 2 типа без апноэ во сне. Другие эндокринные, метаболические, гематологические и сердечно-сосудистые искажающие факторы также будут оцениваться на исходном уровне, чтобы определить их влияние на реакцию на аспирин.

Затем пациенты с тяжелым САС (индекс апноэ-гипопноэ> 30 событий/ч) и ответом на аспирин (ARU> 454) будут рандомизированы на 3 месяца активной или фиктивной терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях в пилотном исследовании. После 3-месячного вмешательства ответ на аспирин будет сравниваться в группах с фиктивным и эффективным СРАР.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Франция
        • Grenoble University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте > 18 лет
  • При диабете 2 типа
  • Стабильный атеротромбоз более 3 мес.
  • Использование аспирина более 10 дней или без аспирина (в этом последнем случае они будут проводить только обсервационное исследование).
  • Без каких-либо изменений в их лечении в течение 10 дней
  • Амбулаторный пациент
  • Без каких-либо сердечно-сосудистых событий или воспалительных заболеваний в течение 3 месяцев до включения

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Другие активные клинически значимые заболевания, включая нестабильную сердечно-сосудистую систему или неоплазию, которые могут помешать проведению исследования или противопоказать исследуемое лечение, или подвергнуть пациента риску во время исследования или поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Пациенты, участвующие в другом исследовании
  • Пациент без медицинской страховки
  • Любое лечение, которое может повлиять на аспирин
  • Предшествующее лечение CPAP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СИПАП

Это устройство состоит из назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). Его будут применять через 3 месяца после начала лечения препаратом и в течение 3 месяцев.

Другое имя: положительное давление в дыхательных путях
Устройство: СИПАП
Плацебо Компаратор: Имитация CPAP
Это устройство состоит из имитации CPAP. Его будут применять через 3 месяца после начала лечения препаратом и в течение 3 месяцев.
Устройство: СИПАП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ на антиагрегантную терапию
Временное ограничение: Измерение будет сделано утром после диагностики сна
Измерение будет сделано утром после диагностики сна

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние СРАР-терапии тяжелого обструктивного апноэ сна на эффективность аспирина у пациентов с диабетом 2 типа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца рандомизированного лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца рандомизированного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Olivier ORMEZZANO, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1227

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться