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2 型糖尿病患者的阿司匹林抵抗和睡眠呼吸暂停 (AREAS)

2018年10月9日 更新者:University Hospital, Grenoble

2 型糖尿病患者的阻塞性睡眠呼吸暂停和阿司匹林抵抗

2 型糖尿病和睡眠呼吸暂停综合征 (SAS) 都与血小板活化增加有关。 2 型糖尿病通常与睡眠呼吸暂停综合征相关,患病率高达 60%。

我们研究的主要目的是分析睡眠呼吸暂停对接受阿司匹林治疗的稳定型 2 型糖尿病患者抗血小板治疗反应的影响。

在提供知情同意后,将招募因怀疑睡眠呼吸暂停而转诊的连续稳定的阿司匹林治疗 2 型糖尿病患者。 对阿司匹林的反应将在夜间多导睡眠监测后的早晨使用 Verify Now Aspirin(TM) 快速分析仪进行评估,并与一组没有睡眠呼吸暂停的 2 型糖尿病患者进行比较。 其他内分泌、代谢、血液学和心血管混杂因素也将在基线时进行评估,以确定它们对阿司匹林反应的影响。

然后,患有严重 SAS(呼吸暂停低通气指数 > 30 次事件/小时)且对阿司匹林有反应(ARU > 454)的患者将在一项初步研究中随机分配到 3 个月的主动或假持续气道正压通气治疗。 干预 3 个月后,将比较假 CPAP 组和有效 CPAP 组对阿司匹林的反应。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Isere
      • Grenoble、Isere、法国
        • Grenoble University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁的男性和女性
  • 患有 2 型糖尿病
  • 动脉粥样硬化稳定超过 3 个月
  • 使用阿司匹林超过 10 天或不服用阿司匹林(在后一种情况下,他们只会进行观察性研究。)
  • 在 10 天内不对他们的治疗进行任何修改
  • 门诊病人
  • 入组前 3 个月无任何心血管事件或炎症性疾病

排除标准:

  • 孕妇
  • 其他有临床意义的活动性疾病,包括不稳定的心血管疾病或肿瘤,这些疾病可能会干扰研究的进行或导致研究治疗无效或使患者在试验期间处于危险之中或影响研究的参与
  • 参与另一项研究的患者
  • 没有任何医疗保险的患者
  • 任何可能干扰阿司匹林的治疗
  • 之前接受过 CPAP 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:呼吸机

该设备包括经鼻持续气道正压通气 (CPAP)。 开始药物治疗3个月后应用,持续3个月。

其他名称:气道正压通气

安慰剂比较:假CPAP
该设备包含一个假的 CPAP。 开始药物治疗3个月后应用,持续3个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
对抗血小板治疗的反应
大体时间:睡眠诊断后将在早上进行测量
睡眠诊断后将在早上进行测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
CPAP治疗严重阻塞性睡眠呼吸暂停对2型糖尿病患者阿司匹林疗效的影响
大体时间:3 个月随机化治疗后相对于基线的变化
3 个月随机化治疗后相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Olivier ORMEZZANO, MD, PhD、University Hospital, Grenoble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月7日

首次发布 (估计)

2013年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

呼吸机的临床试验

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