非小細胞肺癌患者における UV1 ワクチン接種の第 I/IIa 相研究。 (UV1-hTERT2012L)

包含基準:

• -緩和的放射線療法および/または少なくとも3コースの化学療法で治療された非小細胞肺癌（NSCLC）の患者、およびCTによって確認された安定した疾患（SD）、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成治療終了後、少なくとも 4 週間はスキャンしてください。 患者が再発し、緩和化学療法を受けている限り、以前の根治的放射線療法は許可されます。
• 組み入れ時に疾患進行の証拠がない
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2で外来でなければなりません
• 18歳以上である必要があります。
• 次のようにラボの値が必要です。
• 白血球 ≥ 1.5 x 109/L
• 血小板≧100×109/L
• ヘモグロビン≧9g/dL（≧5.6mmol/L）
• クレアチニン≧140μmol/L
• ビリルビン < 正常上限の 20% 以上
• ASAT および ALAT ≤ 2.5 正常の上限
• アルブミン≧2.5g/L
• 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

• -治癒的に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、子宮頸癌ステージIB、または効果的に治療された悪性腫瘍を除く、他の以前の悪性腫瘍の病歴 5年以上寛解しており、治癒した可能性が高い。
• -治験薬の最初の投与前4週間以内の他の治験薬（IMP）による治療。
• アナフィラキシーやその他の重篤な反応など、ワクチンに対する有害反応。
• -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、多発性筋炎-皮膚筋炎、若年発症のインスリン依存性糖尿病、または血管炎症候群などの免疫不全または自己免疫疾患の病歴。
• 重度のうっ血性心不全、不安定狭心症、重度の心不整脈など、活動や生存を制限する重大な心臓疾患またはその他の医学的疾患。

• -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。 ただし、以前に治療を受けた脳転移のある患者は、以下の基準を満たしていれば参加できます。

  1. -非活動性転移（計画された研究治療日の4週間前にCTまたはMRIによって記録された進行の証拠なし）、および
  2. プレドニゾロンまたは同等の治療が必要な場合;もういや
• -抗生物質療法を必要とする活動性感染症。
• 妊娠中または授乳中。
• -出産の可能性のある女性は、妊娠の予防のための経口、埋め込み、注射、および機械的またはバリア製品の使用として定義された信頼できる適切な避妊方法を使用していません。
• -ワクチンの成分のいずれかに対する既知の過敏症
• -Leukine®、酵母由来製品、または製品の成分に対する既知の過敏症
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの検査で陽性と判定された患者。
• -研究登録から4週間以内の他の抗腫瘍治療（化学療法、免疫療法、内分泌療法、サイトカイン、インターフェロン、プロテアーゼ阻害剤、遺伝子療法を含む）。
• 許可されていない併用薬の使用：
• 喘息吸入器/局所使用を除く慢性コルチコステロイド
• 免疫系への影響が知られている薬剤。 プレドニゾン 10mg/日以下。
• 免疫系に影響を与える可能性がある、または第 I 相試験に参加している患者に有害な可能性がある代替薬や補完薬。
• 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由。