Uno studio di fase I/IIa sulla vaccinazione UV1 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. (UV1-hTERT2012L)

Criterio di inclusione:

• Paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che è stato trattato con radioterapia palliativa e/o almeno tre cicli di chemioterapia e ha ottenuto malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) confermata dalla TC scansione almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. È consentita una precedente radioterapia curativa purché il paziente abbia avuto una ricaduta e abbia ricevuto chemioterapia palliativa.
• Nessuna evidenza di progressione della malattia al momento dell'inclusione
• Deve essere ambulante con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
• Deve avere almeno 18 anni di età.
• Deve avere valori di laboratorio come segue:
• Globuli bianchi ≥ 1,5 x 109/L
• Piastrine ≥ 100 x 109/L
• Emoglobina ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
• Creatinina ≥ 140 µmol/L
• Bilirubina <20% sopra il limite superiore della norma
• ASAT e ALAT ≤ 2,5 il limite superiore della norma
• Albumina ≥ 2,5 g/L
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• - Storia di altri tumori maligni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo, stadio del cancro cervicale IB o tumore maligno trattato efficacemente che è in remissione da oltre 5 anni ed è altamente probabile che sia stato curato.
• Trattamento con qualsiasi altro medicinale sperimentale (IMP) entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Reazioni avverse ai vaccini come anafilassi o altre reazioni gravi.
• Anamnesi di immunodeficienza o malattia autoimmune come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, polimiosite-dermatomiosite, diabete insulino-dipendente ad esordio giovanile o sindrome vasculitica.
• Significativa malattia cardiaca o altra malattia medica che limiterebbe l'attività o la sopravvivenza, come grave insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o grave aritmia cardiaca.

• Metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono tuttavia partecipare a condizione che soddisfino i seguenti criteri:

  1. Metastasi inattive (senza evidenza di progressione documentata da TC o RM entro 4 settimane prima della data prevista per il trattamento dello studio) e
  2. Se è richiesto il prednisolone o un trattamento equivalente; non più
• Infezione attiva che richiede terapia antibiotica.
• Gravidanza o allattamento.
• Donna in età fertile che non utilizza metodi contraccettivi affidabili e adeguati definiti come uso di prodotti orali, impiantabili, iniettabili e meccanici o di barriera per la prevenzione della gravidanza.
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
• Ipersensibilità nota a Leukine®, ai prodotti derivati ​​dal lievito o a qualsiasi componente del prodotto
• Pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B, C o HIV.
• Qualsiasi altro trattamento antitumorale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio (inclusi chemioterapia, immunoterapia, terapia endocrina, citochine, interferoni, inibitori della proteasi e terapia genica).
• Uso di farmaci concomitanti non consentiti:
• corticosteroidi cronici ad eccezione degli inalatori per l'asma/uso topico
• qualsiasi agente con un effetto noto sul sistema immunitario, a meno che non venga somministrato a livelli di dose non immunosoppressivi, ad es. prednisone a 10 mg/die o meno.
• qualsiasi farmaco alternativo e complementare che possa influenzare il sistema immunitario o essere potenzialmente dannoso per i pazienti che partecipano agli studi di fase I.
• Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.