Badanie fazy I/IIa szczepienia UV1 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. (UV1-hTERT2012L)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), który był leczony paliatywną radioterapią i/lub co najmniej trzema kursami chemioterapii i osiągnął stabilizację choroby (SD), częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) potwierdzoną przez CT wykonać badanie co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Wcześniejsza lecznicza radioterapia jest dozwolona, ​​o ile pacjent ma nawrót choroby i otrzymuje paliatywną chemioterapię.
• Brak dowodów na progresję choroby w momencie włączenia
• Musi być ambulatoryjny ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równym 0, 1 lub 2
• Musi mieć co najmniej 18 lat.
• Musi mieć następujące wartości laboratoryjne:
• Białe krwinki ≥ 1,5 x 109/l
• Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
• Hemoglobina ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
• Kreatynina ≥ 140 µmol/l
• Bilirubina < 20% powyżej górnej granicy normy
• ASAT i ALAT ≤ 2,5 górnej granicy normy
• Albumina ≥ 2,5 g/l
• Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Historia innego wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy w stadium IB lub skutecznie leczonego nowotworu, który był w remisji przez ponad 5 lat i jest wysoce prawdopodobne, że został wyleczony.
• Leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem leczniczym (IMP) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Działania niepożądane szczepionek, takie jak anafilaksja lub inne poważne reakcje.
• Historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe-zapalenie skórno-mięśniowe, młodzieńcza cukrzyca insulinozależna lub zespół zapalenia naczyń.
• Poważna choroba serca lub inna choroba, która ogranicza aktywność lub przeżycie, taka jak ciężka zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub poważne zaburzenia rytmu serca.

• Znane aktywne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą jednak uczestniczyć pod warunkiem, że spełniają następujące kryteria:

  1. Nieaktywne przerzuty (bez oznak progresji udokumentowanej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 4 tygodni przed planowaną datą leczenia w ramach badania) oraz
  2. Jeśli wymagany jest prednizolon lub równoważne leczenie; już nie
• Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii.
• Ciąża lub laktacja.
• Kobieta w wieku rozrodczym niestosująca żadnych skutecznych i odpowiednich metod antykoncepcji, rozumiana jako stosowanie produktów doustnych, wszczepionych, iniekcyjnych, mechanicznych lub barierowych w celu zapobiegania ciąży.
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki
• Znana nadwrażliwość na Leukine®, produkty pochodzące z drożdży lub jakikolwiek składnik produktu
• Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV.
• Jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (w tym chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia, cytokiny, interferony, inhibitory proteazy i terapia genowa).
• Jednoczesne stosowanie niedozwolonych leków:
• przewlekłe kortykosteroidy, z wyjątkiem inhalatorów astmy / stosowania miejscowego
• jakikolwiek środek o znanym wpływie na układ odpornościowy, chyba że jest podawany w dawkach, które nie mają działania immunosupresyjnego, np. prednizon w dawce 10 mg/dzień lub mniej.
• wszelkie leki alternatywne i uzupełniające, które mogą wpływać na układ odpornościowy lub być potencjalnie szkodliwe dla pacjentów uczestniczących w badaniach I fazy.
• Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.