Studie fáze I/IIa vakcinace UV1 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. (UV1-hTERT2012L)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který byl léčen paliativní radioterapií a/nebo alespoň třemi cykly chemoterapie a dosáhl stabilního onemocnění (SD), částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) potvrzené CT skenujte alespoň 4 týdny po ukončení léčby. Předchozí kurativní radioterapie je povolena, pokud pacient relabuje a dostává paliativní chemoterapii.
• Žádný důkaz progrese onemocnění v době zařazení
• Musí být ambulantní s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
• Musí být starší 18 let.
• Musí mít následující laboratorní hodnoty:
• Bílé krvinky ≥ 1,5 x 109/l
• Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
• Kreatinin ≥ 140 µmol/l
• Bilirubin < 20 % nad horní hranicí normálu
• ASAT a ALT ≤ 2,5 horní hranice normálu
• Albumin ≥ 2,5 g/l
• Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jiné předchozí malignity, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku stadia IB nebo účinně léčené malignity, která je v remisi déle než 5 let a je vysoce pravděpodobné, že byla vyléčena.
• Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
• Nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe nebo jiné závažné reakce.
• Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, polymyositida-dermatomyositida, juvenilní inzulin-dependentní diabetes nebo vaskulitický syndrom.
• Významné srdeční nebo jiné zdravotní onemocnění, které by omezovalo aktivitu nebo přežití, jako je těžké městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo závažná srdeční arytmie.

• Známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se však mohou zúčastnit, pokud splňují následující kritéria:

  1. Neaktivní metastázy (bez důkazu progrese, která je dokumentována CT nebo MRI během 4 týdnů před plánovaným datem léčby ve studii), a
  2. Je-li vyžadován prednisolon nebo ekvivalentní léčba; už ne
• Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu.
• Těhotenství nebo kojení.
• Žena ve fertilním věku, která nepoužívá žádné spolehlivé a adekvátní antikoncepční metody definované jako použití perorálních, implantovaných, injekčních a mechanických nebo bariérových produktů k prevenci těhotenství.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
• Známá přecitlivělost na Leukine®, produkty odvozené z kvasnic nebo jakoukoli složku produktu
• Pacienti s pozitivním testem na hepatitidu B, C nebo HIV.
• Jakákoli jiná protinádorová léčba do 4 týdnů od vstupu do studie (včetně chemoterapie, imunoterapie, endokrinní terapie, cytokinů, interferonů, inhibitorů proteáz a genové terapie).
• Užívání nepovolených souběžných léků:
• chronické kortikosteroidy kromě astmatických inhalátorů / topické použití
• jakékoli činidlo se známým účinkem na imunitní systém, pokud není podáváno v dávkách, které nejsou imunosupresivní, např. prednison v dávce 10 mg/den nebo méně.
• jakékoli alternativní a doplňkové léky, které mohou ovlivnit imunitní systém nebo být potenciálně škodlivé pro pacienty účastnící se studií fáze I.
• Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.