Eine Phase-I/IIa-Studie zur UV1-Impfung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. (UV1-hTERT2012L)

Einschlusskriterien:

• Patient mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der mit palliativer Strahlentherapie und/oder mindestens drei Chemotherapiezyklen behandelt wurde und eine durch CT bestätigte stabile Erkrankung (SD), partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) erreicht hat mindestens 4 Wochen nach Behandlungsende scannen. Eine vorherige kurative Strahlentherapie ist zulässig, solange der Patient einen Rückfall erlitten und eine palliative Chemotherapie erhalten hat.
• Kein Hinweis auf Krankheitsprogression zum Zeitpunkt der Aufnahme
• Muss ambulant sein und einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben
• Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Folgende Laborwerte müssen vorliegen:
• Weiße Blutkörperchen ≥ 1,5 x 109/l
• Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
• Kreatinin ≥ 140 µmol/l
• Bilirubin < 20 % über der oberen Normgrenze
• ASAT und ALAT ≤ 2,5 die Obergrenze des Normalen
• Albumin ≥ 2,5 g/l
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Anamnese anderer früherer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB oder wirksam behandelter bösartiger Erkrankung, die seit über 5 Jahren in Remission ist und mit hoher Wahrscheinlichkeit geheilt wurde.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat (IMP) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Reaktionen.
• Vorgeschichte einer Immunschwäche- oder Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Polymyositis-Dermatomyositis, insulinabhängiger Diabetes mit juvenilem Beginn oder ein vaskulitisches Syndrom.
• Bedeutende Herz- oder andere medizinische Erkrankungen, die die Aktivität oder das Überleben einschränken würden, wie z. B. schwere kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder schwere Herzrhythmusstörungen.

• Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen können jedoch teilnehmen, sofern sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Inaktive Metastasen (ohne Anzeichen einer Progression, die durch CT oder MRT innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Studienbehandlungsdatum dokumentiert wird) und
  2. Wenn Prednisolon oder eine gleichwertige Behandlung erforderlich ist; nicht mehr
• Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen und angemessenen Verhütungsmethoden anwenden, die als Anwendung von oralen, implantierten, injizierbaren und mechanischen Produkten oder Barriereprodukten zur Verhütung einer Schwangerschaft definiert sind.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Leukine®, aus Hefe gewonnene Produkte oder einen Bestandteil des Produkts
• Patienten, die positiv auf Hepatitis B, C oder HIV getestet wurden.
• Jede andere Anti-Tumor-Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine Therapie, Zytokine, Interferone, Protease-Inhibitoren und Gentherapie).
• Verwendung von nicht zugelassenen Begleitmedikationen:
• chronische Kortikosteroide außer Asthma-Inhalatoren / topische Anwendung
• jedes Mittel mit bekannter Wirkung auf das Immunsystem, es sei denn, es wird in Dosierungen verabreicht, die nicht immunsuppressiv sind, z. Prednison mit 10 mg/Tag oder weniger.
• alle alternativen und komplementären Arzneimittel, die das Immunsystem beeinträchtigen oder potenziell schädlich für Patienten sein können, die an Phase-I-Studien teilnehmen.
• Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte.