Фаза I/IIa исследования вакцинации УФ-1 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. (UV1-hTERT2012L)

Критерии включения:

• Пациент с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), прошедший паллиативную лучевую терапию и/или не менее трех курсов химиотерапии и достигший стабилизации заболевания (SD), частичного ответа (PR) или полного ответа (CR), подтвержденного КТ. сканирование по крайней мере через 4 недели после окончания лечения. Предыдущая лечебная лучевая терапия разрешена, если у пациента случился рецидив и он получил паллиативную химиотерапию.
• Отсутствие признаков прогрессирования заболевания на момент включения
• Должен быть амбулаторным со статусом производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
• Должно быть не менее 18 лет.
• Должны иметь следующие лабораторные значения:
• Лейкоциты ≥ 1,5 x 109/л
• Тромбоциты ≥ 100 x 109/л
• Гемоглобин ≥ 9 г/дл (≥ 5,6 ммоль/л)
• Креатинин ≥ 140 мкмоль/л
• Билирубин <20% выше верхней границы нормы
• ASAT и ALAT ≤ 2,5 верхняя граница нормы
• Альбумин ≥ 2,5 г/л
• Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• История других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением радикально леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки стадии IB или эффективно леченного злокачественного новообразования, которое находится в стадии ремиссии более 5 лет и с высокой вероятностью будет излечено.
• Лечение любым другим исследуемым лекарственным средством (ИЛП) в течение 4 недель до первого введения исследуемого лекарственного средства.
• Побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия или другие серьезные реакции.
• Наличие в анамнезе иммунодефицита или аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия, полимиозит-дерматомиозит, инсулинозависимый диабет с юношеским началом или васкулитный синдром.
• Серьезное сердечное или другое заболевание, которое может ограничить активность или выживаемость, например тяжелая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или серьезная сердечная аритмия.

• Известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит. Однако пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они соответствуют следующим критериям:

  1. Неактивные метастазы (без признаков прогрессирования, подтвержденного КТ или МРТ в течение 4 недель до запланированной даты исследуемого лечения) и
  2. Если требуется преднизолон или эквивалентное лечение; больше не надо
• Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии.
• Беременность или лактация.
• Женщина детородного возраста, не использующая какие-либо надежные и адекватные методы контрацепции, определяемые как использование пероральных, имплантированных, инъекционных, механических или барьерных средств для предотвращения беременности.
• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины
• Известная гиперчувствительность к Leukine®, продуктам, полученным из дрожжей, или любому компоненту продукта.
• Пациенты с положительным результатом теста на гепатит B, C или ВИЧ.
• Любое другое противоопухолевое лечение в течение 4 недель после включения в исследование (включая химиотерапию, иммунотерапию, эндокринную терапию, цитокины, интерфероны, ингибиторы протеазы и генную терапию).
• Применение неразрешенных сопутствующих препаратов:
• хронические кортикостероиды, кроме ингаляторов для лечения астмы / местного применения
• любой агент с известным эффектом на иммунную систему, если только он не вводится в дозах, которые не являются иммуносупрессивными, т.е. преднизолон в дозе 10 мг/день или меньше.
• любые альтернативные и дополнительные препараты, которые могут повлиять на иммунную систему или быть потенциально вредными для пациентов, участвующих в исследованиях фазы I.
• Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать.