Une étude de phase I/IIa sur la vaccination UV1 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. (UV1-hTERT2012L)

Critère d'intégration:

• Patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui a été traité par radiothérapie palliative et/ou au moins trois cycles de chimiothérapie, et qui a obtenu une maladie stable (SD), une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (RC) confirmée par CT scanner au moins 4 semaines après la fin du traitement. Une radiothérapie curative antérieure est autorisée tant que le patient a rechuté et a reçu une chimiothérapie palliative.
• Aucun signe de progression de la maladie au moment de l'inclusion
• Doit être ambulatoire avec un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• Doit être âgé d'au moins 18 ans.
• Doit avoir des valeurs de laboratoire comme suit :
• Globules blancs ≥ 1,5 x 109/L
• Plaquettes ≥ 100 x 109/L
• Hémoglobine ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
• Créatinine ≥ 140 µmol/L
• Bilirubine < 20 % au-dessus de la limite supérieure de la normale
• ASAT et ALAT ≤ 2,5 la limite supérieure de la normale
• Albumine ≥ 2,5 g/L
• Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'autres tumeurs malignes antérieures, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement, d'un cancer du col de l'utérus de stade IB ou d'une tumeur maligne traitée efficacement qui est en rémission depuis plus de 5 ans et dont la guérison est très probable.
• Traitement avec tout autre médicament expérimental (IMP) dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Réactions indésirables aux vaccins telles que l'anaphylaxie ou d'autres réactions graves.
• Antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, la polymyosite-dermatomyosite, le diabète juvénile insulino-dépendant ou un syndrome vascularite.
• Maladie cardiaque ou autre maladie grave qui limiterait l'activité ou la survie, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive grave, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque grave.

• Métastases actives connues du SNC et/ou méningite carcinomateuse. Les patients ayant des métastases cérébrales déjà traitées peuvent toutefois participer à condition qu'ils répondent aux critères suivants :

  1. Métastases inactives (sans preuve de progression documentée par TDM ou IRM dans les 4 semaines précédant la date de traitement prévue de l'étude), et
  2. Si la prednisolone ou un traitement équivalent est nécessaire ; Pas plus
• Infection active nécessitant une antibiothérapie.
• Grossesse ou allaitement.
• Femme en âge de procréer n'utilisant aucune méthode contraceptive fiable et adéquate définie comme l'utilisation de produits oraux, implantés, injectables et mécaniques ou de barrière pour la prévention de la grossesse.
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin
• Hypersensibilité connue à Leukine®, aux produits dérivés de la levure ou à tout composant du produit
• Patients dont le test de dépistage de l'hépatite B, C ou du VIH est positif.
• Tout autre traitement antitumoral dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude (y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie, les cytokines, les interférons, les inhibiteurs de protéase et la thérapie génique).
• Utilisation de médicaments concomitants non autorisés :
• corticostéroïdes chroniques à l'exception des inhalateurs pour l'asthme / usage topique
• tout agent ayant un effet connu sur le système immunitaire, sauf s'il est administré à des doses qui ne sont pas immunosuppressives, par ex. prednisone à 10mg/jour ou moins.
• tout médicament alternatif et complémentaire pouvant affecter le système immunitaire ou être potentiellement nocif pour les patients participant aux études de phase I.
• Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer.