Nem kissejtes tüdőrákos betegek UV1 oltásának I/IIa fázisú vizsgálata. (UV1-hTERT2012L)

Bevételi kritériumok:

• Nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő beteg, akit palliatív sugárterápiával és/vagy legalább három kemoterápiás kúrával kezeltek, és CT-vel igazolt stabil betegséget (SD), részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) ért el szkennelés legalább 4 héttel a kezelés befejezése után. A korábbi gyógyító sugárterápia megengedett mindaddig, amíg a beteg visszaesett, és palliatív kemoterápiát kapott.
• A felvétel időpontjában nincs bizonyíték a betegség progressziójára
• Ambulánsnak kell lennie, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
• Legalább 18 évesnek kell lennie.
• A következő laborértékekkel kell rendelkeznie:
• Fehérvérsejtek ≥ 1,5 x 109/L
• Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
• Hemoglobin ≥ 9g/dl (≥ 5,6 mmol/L)
• Kreatinin ≥ 140 µmol/L
• Bilirubin < 20%-kal a normálérték felső határa felett
• ASAT és ALAT ≤ 2,5 a normál érték felső határa
• Albumin ≥ 2,5 g/l
• Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Egyéb rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát, IB stádiumú méhnyakrákot vagy hatékonyan kezelt rosszindulatú daganatot, amely több mint 5 éve remisszióban van, és nagy valószínűséggel meggyógyult.
• Bármely más vizsgálati gyógyszerrel (IMP) végzett kezelés a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 4 héten belül.
• Vakcinákkal kapcsolatos mellékhatások, például anafilaxia vagy más súlyos reakciók.
• Immunhiány vagy autoimmun betegség, például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, sclerodermia, polymyositis-dermatomyositis, fiatalkori inzulinfüggő cukorbetegség vagy vasculitises szindróma a kórtörténetében.
• Jelentős szív- vagy egyéb egészségügyi betegség, amely korlátozza az aktivitást vagy a túlélést, például súlyos pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy súlyos szívritmuszavar.

• Ismert aktív központi idegrendszeri metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek azonban részt vehetnek, feltéve, hogy megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. Inaktív metasztázisok (a progresszióra utaló bizonyíték nélkül, amelyet CT vagy MRI dokumentál a tervezett vizsgálati kezelés időpontja előtt 4 héten belül), és
  2. Ha prednizolon vagy azzal egyenértékű kezelés szükséges; nem több
• Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel.
• Terhesség vagy szoptatás.
• Fogamzóképes korú nő, aki nem használ megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert, amely orális, beültetett, injekciós, valamint mechanikus vagy védőtermékek alkalmazása a terhesség megelőzésére.
• Ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben
• Ismert túlérzékenység Leukine®-ra, élesztőből származó termékekre vagy a termék bármely összetevőjére
• Azok a betegek, akiknél pozitív a hepatitis B, C vagy HIV.
• Bármilyen egyéb daganatellenes kezelés a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül (beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, endokrin terápiát, citokineket, interferonokat, proteázgátlókat és génterápiát).
• Nem engedélyezett egyidejű gyógyszerek alkalmazása:
• krónikus kortikoszteroidok, kivéve az asztma inhalátorokat / helyi alkalmazást
• bármely, az immunrendszerre ismert hatású szer, kivéve, ha olyan dózisban adják, amely nem immunszuppresszív, pl. prednizon 10 mg/nap vagy kevesebb.
• bármely alternatív és kiegészítő gyógyszer, amely befolyásolhatja az immunrendszert, vagy potenciálisan káros lehet az I. fázisú vizsgálatokban részt vevő betegekre.
• Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt.