非小细胞肺癌患者 UV1 疫苗接种的 I/IIa 期研究。 (UV1-hTERT2012L)

纳入标准：

• 接受过姑息性放疗和/或至少三个疗程的化疗，并经CT证实病情稳定（SD）、部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者至少在治疗结束后 4 周进行扫描。 只要患者已复发并接受过姑息性化疗，就允许先前的根治性放疗。
• 纳入时没有疾病进展的证据
• 必须能走动，东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
• 必须年满 18 岁。
• 必须具有如下实验室值：
• 白细胞 ≥ 1.5 x 109/L
• 血小板 ≥ 100 x 109/L
• 血红蛋白 ≥ 9g/dL (≥ 5.6 mmol/L)
• 肌酐 ≥ 140 µmol/L
• 胆红素 < 高于正常上限 20%
• ASAT和ALAT≤2.5正常值上限
• 白蛋白≥2.5克/升
• 签署知情同意书

排除标准：

• 其他既往恶性肿瘤病史，但经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、IB 期宫颈癌或经有效治疗且缓解期超过 5 年且很可能已治愈的恶性肿瘤除外。
• 在首次给予研究药物之前 4 周内用任何其他研究药物产品 (IMP) 进行治疗。
• 疫苗的不良反应，例如过敏反应或其他严重反应。
• 免疫缺陷或自身免疫性疾病史，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、多发性肌炎-皮肌炎、幼年型胰岛素依赖型糖尿病或血管炎综合征。
• 会限制活动或生存的重大心脏病或其他医学疾病，例如严重的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或严重的心律失常。

• 已知的活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。 但是，如果符合以下标准，既往接受过脑转移的患者也可以参加：

  1. 非活动性转移（在计划研究治疗日期前 4 周内没有通过 CT 或 MRI 记录的进展证据），以及
  2. 如果需要泼尼松龙或等效治疗；不再
• 需要抗生素治疗的活动性感染。
• 怀孕或哺乳。
• 未使用任何可靠和适当的避孕方法的育龄妇女定义为使用口服、植入、注射和机械或屏障产品来预防怀孕。
• 已知对疫苗的任何成分过敏
• 已知对 Leukine®、酵母衍生产品或产品的任何成分过敏
• 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性的患者。
• 进入研究后 4 周内接受过任何其他抗肿瘤治疗（包括化学疗法、免疫疗法、内分泌疗法、细胞因子、干扰素、蛋白酶抑制剂和基因疗法）。
• 使用不允许的伴随药物：
• 慢性皮质类固醇，除了哮喘吸入器/局部使用
• 任何已知对免疫系统有影响的药物，除非它的剂量水平不是免疫抑制性的，例如 泼尼松 10 毫克/天或更少。
• 任何可能影响免疫系统或对参与 I 期研究的患者有潜在危害的替代和补充药物。
• 研究者认为患者不应参与的任何理由。