Vaiheen I/IIa tutkimus UV1-rokotuksesta potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. (UV1-hTERT2012L)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas, jolla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota on hoidettu palliatiivisella sädehoidolla ja/tai vähintään kolmella kemoterapiajaksolla ja joka on saavuttanut vakaan sairauden (SD), osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR), joka on vahvistettu TT:llä skannaus vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Aikaisempi parantava sädehoito on sallittu niin kauan kuin potilas on uusiutunut ja saanut palliatiivista kemoterapiaa.
• Ei näyttöä taudin etenemisestä sisällyttämishetkellä
• On oltava avohoidossa ja ECOG-suorituskyvyn tila on 0, 1 tai 2
• Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.
• Laboratorioarvot on oltava seuraavat:
• Valkosolut ≥ 1,5 x 109/l
• Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
• Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
• Kreatiniini ≥ 140 µmol/l
• Bilirubiini < 20 % yli normaalin ylärajan
• ASAT ja ALAT ≤ 2,5 normaalin ylärajaa
• Albumiini ≥ 2,5 g/l
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulansyövän vaihe IB tai tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut remissiossa yli 5 vuotta ja joka on suurella todennäköisyydellä parantunut.
• Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä (IMP) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
• Rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia tai muut vakavat reaktiot.
• Aiemmin immuunipuutos tai autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, sklerodermia, polymyosiitti-dermatomyosiitti, nuorten insuliinista riippuvainen diabetes tai vaskuliittisyndrooma.
• Merkittävä sydänsairaus tai muu lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaisi toimintaa tai eloonjäämistä, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö.

• Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat kuitenkin osallistua, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Inaktiiviset metastaasit (ilman etenemisen todisteita, jotka on dokumentoitu TT:llä tai MRI:llä 4 viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimushoitopäivää) ja
  2. Jos tarvitaan prednisolonia tai vastaavaa hoitoa; ei enempää
• Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
• Raskaus tai imetys.
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavia ja riittäviä ehkäisymenetelmiä, jotka määritellään suun kautta otettavien, implantoitujen, injektoitavien ja mekaanisten tai estetuotteiden käytöksi raskauden ehkäisyyn.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
• Tunnettu yliherkkyys Leukine®:lle, hiivaperäisille tuotteille tai jollekin tuotteen komponentille
• Potilaat, joilla on positiivinen B-, C- tai HIV-hepatiitti.
• Mikä tahansa muu kasvainten vastainen hoito 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, endokriininen hoito, sytokiinit, interferonit, proteaasi-inhibiittorit ja geeniterapia).
• Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö:
• krooniset kortikosteroidit paitsi astmainhalaattorit/paikallinen käyttö
• mitä tahansa ainetta, jolla on tunnettu vaikutus immuunijärjestelmään, ellei sitä anneta annoksina, jotka eivät ole immunosuppressiivisia, esim. prednisonia 10 mg/vrk tai vähemmän.
• kaikki vaihtoehtoiset ja täydentävät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään tai olla mahdollisesti haitallisia vaiheen I tutkimuksiin osallistuville potilaille.
• Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua.