Um estudo de fase I/IIa da vacinação UV1 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas. (UV1-hTERT2012L)

Critério de inclusão:

• Paciente com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que foi tratado com radioterapia paliativa e/ou pelo menos três ciclos de quimioterapia e alcançou doença estável (SD), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) confirmada por TC digitalizar pelo menos 4 semanas após o final do tratamento. Radioterapia curativa prévia é permitida desde que o paciente tenha recaído e tenha recebido quimioterapia paliativa.
• Nenhuma evidência de progressão da doença no momento da inclusão
• Deve ser ambulatorial com um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
• Deve ter valores de laboratório da seguinte forma:
• Glóbulos brancos ≥ 1,5 x 109/L
• Plaquetas ≥ 100 x 109/L
• Hemoglobina ≥ 9g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
• Creatinina ≥ 140 µmol/L
• Bilirrubina < 20% acima do limite superior do normal
• ASAT e ALAT ≤ 2,5 o limite superior do normal
• Albumina ≥ 2,5 g/L
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• História de outra malignidade anterior, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado curativamente, câncer cervical estágio IB ou malignidade efetivamente tratada que está em remissão há mais de 5 anos e com alta probabilidade de cura.
• Tratamento com qualquer outro medicamento experimental (PIM) dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Reações adversas a vacinas, como anafilaxia ou outras reações graves.
• História de imunodeficiência ou doença autoimune, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, polimiosite-dermatomiosite, diabetes insulino-dependente de início juvenil ou síndrome vasculítica.
• Doença cardíaca significativa ou outra doença médica que limitaria a atividade ou a sobrevivência, como insuficiência cardíaca congestiva grave, angina instável ou arritmia cardíaca grave.

• Metástases SNC ativas conhecidas e/ou meningite carcinomatosa. Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem, no entanto, participar desde que atendam aos seguintes critérios:

  1. Metástases inativas (sem evidência de progressão documentada por TC ou RM dentro de 4 semanas antes da data planejada do tratamento do estudo) e
  2. Se for necessário prednisolona ou tratamento equivalente; não mais
• Infecção ativa que requer antibioticoterapia.
• Gravidez ou lactação.
• Mulher com potencial para engravidar que não usa nenhum método contraceptivo confiável e adequado, definido como o uso de produtos orais, implantados, injetáveis ​​e mecânicos ou de barreira para a prevenção da gravidez.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina
• Hipersensibilidade conhecida a Leukine®, produtos derivados de levedura ou qualquer componente do produto
• Pacientes com teste positivo para hepatite B, C ou HIV.
• Qualquer outro tratamento antitumoral dentro de 4 semanas após a entrada no estudo (incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia endócrina, citocinas, interferons, inibidores de protease e terapia genética).
• Uso de medicação concomitante não permitida:
• corticosteróides crônicos, exceto para inaladores de asma / uso tópico
• qualquer agente com um efeito conhecido no sistema imunológico, a menos que esteja sendo administrado em doses que não sejam imunossupressoras, por ex. prednisona 10mg/dia ou menos.
• quaisquer medicamentos alternativos e complementares que possam afetar o sistema imunológico ou serem potencialmente prejudiciais aos pacientes que participam dos estudos de fase I.
• Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar.