Et fase I/IIa-studie af UV1-vaccination hos patienter med ikke-småcellet lungekræft. (UV1-hTERT2012L)

Inklusionskriterier:

• Patient med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er blevet behandlet med palliativ strålebehandling og/eller mindst tre kemoterapiforløb og har opnået stabil sygdom (SD), delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) bekræftet af CT scanning mindst 4 uger efter endt behandling. Tidligere kurativ strålebehandling er tilladt, så længe patienten har fået tilbagefald og har fået palliativ kemoterapi.
• Ingen tegn på sygdomsprogression på tidspunktet for inklusion
• Skal være ambulant med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
• Skal være mindst 18 år.
• Skal have laboratorieværdier som følger:
• Hvide blodlegemer ≥ 1,5 x 109/L
• Blodplader ≥ 100 x 109/L
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
• Kreatinin ≥ 140 µmol/L
• Bilirubin < 20 % over den øvre normalgrænse
• ASAT og ALAT ≤ 2,5 den øvre grænse for normal
• Albumin ≥ 2,5 g/L
• Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med anden tidligere malignitet, med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, livmoderhalskræft stadium IB eller effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i over 5 år og med stor sandsynlighed er blevet helbredt.
• Behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel (IMP) inden for 4 uger før første administration af forsøgslægemidlet.
• Bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi eller andre alvorlige reaktioner.
• Anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositis-dermatomyositis, insulin-afhængig diabetes i ungdomsårene eller et vaskulitisk syndrom.
• Betydelig hjertesygdom eller anden medicinsk sygdom, der ville begrænse aktivitet eller overlevelse, såsom alvorlig kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi.

• Kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan dog deltage, forudsat at de opfylder følgende kriterier:

  1. Inaktive metastaser (uden tegn på progression, som er dokumenteret ved CT eller MR inden for 4 uger før den planlagte undersøgelsesbehandlingsdato), og
  2. Hvis prednisolon eller tilsvarende behandling er påkrævet; ikke mere
• Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
• Graviditet eller amning.
• Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger nogen pålidelige og tilstrækkelige præventionsmetoder defineret som brug af orale, implanterede, injicerbare og mekaniske eller barriereprodukter til forebyggelse af graviditet.
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i vaccinen
• Kendt overfølsomhed over for Leukine®, gærafledte produkter eller enhver komponent i produktet
• Patienter, der tester positive for hepatitis B, C eller HIV.
• Enhver anden antitumorbehandling inden for 4 uger efter undersøgelsens start (inklusive kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, cytokiner, interferoner, proteasehæmmere og genterapi).
• Brug af ikke tilladt samtidig medicin:
• kroniske kortikosteroider med undtagelse af astmainhalatorer / topisk brug
• ethvert middel med kendt virkning på immunsystemet, medmindre det gives i dosisniveauer, der ikke er immunsuppressive, f.eks. prednison ved 10 mg/dag eller mindre.
• alle alternative og komplementære lægemidler, der kan påvirke immunsystemet eller være potentielt skadelige for patienter, der deltager i fase I undersøgelser.
• Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage.