Un estudio de fase I/IIa de vacunación UV1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. (UV1-hTERT2012L)

Criterios de inclusión:

• Paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que ha sido tratado con radioterapia paliativa y/o al menos tres cursos de quimioterapia, y ha logrado enfermedad estable (SD), respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) confirmada por TC escanear al menos 4 semanas después del final del tratamiento. Se permite la radioterapia curativa previa siempre que el paciente haya recaído y recibido quimioterapia paliativa.
• Sin evidencia de progresión de la enfermedad en el momento de la inclusión
• Debe ser ambulatorio con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
• Debe tener al menos 18 años de edad.
• Debe tener los valores de laboratorio de la siguiente manera:
• Glóbulos blancos ≥ 1,5 x 109/L
• Plaquetas ≥ 100 x 109/L
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
• Creatinina ≥ 140 µmol/L
• Bilirrubina < 20% por encima del límite superior de lo normal
• ASAT y ALAT ≤ 2,5 el límite superior de lo normal
• Albúmina ≥ 2,5 g/L
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de otras neoplasias malignas previas, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado de forma curativa, cáncer de cuello uterino en estadio IB o neoplasia maligna tratada de manera efectiva que ha estado en remisión durante más de 5 años y es muy probable que se haya curado.
• Tratamiento con cualquier otro medicamento en investigación (IMP) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Reacciones adversas a las vacunas como anafilaxia u otras reacciones graves.
• Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, polimiositis-dermatomiositis, diabetes insulinodependiente de inicio juvenil o síndrome vasculítico.
• Enfermedad cardíaca importante u otra enfermedad médica que limitaría la actividad o la supervivencia, como insuficiencia cardíaca congestiva grave, angina inestable o arritmia cardíaca grave.

• Metástasis del SNC activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa. No obstante, pueden participar pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas siempre que cumplan los siguientes criterios:

  1. Metástasis inactivas (sin evidencia de progresión documentada por CT o MRI dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de tratamiento del estudio planificada), y
  2. Si se requiere prednisolona o tratamiento equivalente; no más
• Infección activa que requiere terapia con antibióticos.
• Embarazo o lactancia.
• Mujer en edad fértil que no usa ningún método anticonceptivo confiable y adecuado definido como el uso de productos orales, implantados, inyectables y mecánicos o de barrera para la prevención del embarazo.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna
• Hipersensibilidad conocida a Leukine®, productos derivados de levadura o cualquier componente del producto
• Pacientes con resultado positivo para hepatitis B, C o VIH.
• Cualquier otro tratamiento antitumoral dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio (incluyendo quimioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina, citocinas, interferones, inhibidores de la proteasa y terapia génica).
• Uso de medicación concomitante no permitida:
• corticosteroides crónicos excepto inhaladores para el asma/uso tópico
• cualquier agente con un efecto conocido sobre el sistema inmunitario, a menos que se administre a niveles de dosis que no sean inmunosupresores, p. prednisona a 10 mg/día o menos.
• cualquier medicamento alternativo y complementario que pueda afectar el sistema inmunológico o ser potencialmente dañino para los pacientes que participan en estudios de fase I.
• Cualquier motivo por el que, a juicio del investigador, el paciente no deba participar.