En fase I/IIa-studie av UV1-vaksinasjon hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft. (UV1-hTERT2012L)

Inklusjonskriterier:

• Pasient med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har blitt behandlet med palliativ strålebehandling og/eller minst tre kurer med kjemoterapi, og har oppnådd stabil sykdom (SD), partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) bekreftet av CT skann minst 4 uker etter avsluttet behandling. Tidligere kurativ strålebehandling er tillatt så lenge pasienten har fått tilbakefall og fått palliativ kjemoterapi.
• Ingen tegn på sykdomsprogresjon på tidspunktet for inkludering
• Må være ambulerende med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
• Må være minst 18 år.
• Må ha laboratorieverdier som følger:
• Hvite blodlegemer ≥ 1,5 x 109/L
• Blodplater ≥ 100 x 109/L
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
• Kreatinin ≥ 140 µmol/L
• Bilirubin < 20 % over øvre normalgrense
• ASAT og ALAT ≤ 2,5 den øvre normalgrensen
• Albumin ≥ 2,5 g/L
• Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med annen tidligere malignitet, med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, livmorhalskreft stadium IB eller effektivt behandlet malignitet som har vært i remisjon i over 5 år og med stor sannsynlighet har blitt helbredet.
• Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel (IMP) innen 4 uker før første administrasjon av studiemedisin.
• Bivirkninger på vaksiner som anafylaksi eller andre alvorlige reaksjoner.
• Anamnese med immunsvikt eller autoimmun sykdom som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositt-dermatomyositt, insulinavhengig diabetes hos ungdom eller et vaskulittisk syndrom.
• Betydelig hjertesykdom eller annen medisinsk sykdom som vil begrense aktivitet eller overlevelse, for eksempel alvorlig kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi.

• Kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan imidlertid delta forutsatt at de oppfyller følgende kriterier:

  1. Inaktive metastaser (uten tegn på progresjon som er dokumentert ved CT eller MR innen 4 uker før planlagt studiebehandlingsdato), og
  2. Hvis prednisolon eller tilsvarende behandling er nødvendig; ikke mer
• Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
• Graviditet eller amming.
• Kvinne i fertil alder som ikke bruker noen pålitelige og adekvate prevensjonsmetoder definert som bruk av orale, implanterte, injiserbare og mekaniske eller barriereprodukter for forebygging av graviditet.
• Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i vaksinen
• Kjent overfølsomhet overfor Leukine®, gjæravledede produkter eller en hvilken som helst komponent i produktet
• Pasienter som tester positivt for hepatitt B, C eller HIV.
• Enhver annen antitumorbehandling innen 4 uker etter studiestart (inkludert kjemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, cytokiner, interferoner, proteasehemmere og genterapi).
• Bruk av ikke tillatt samtidig medisinering:
• kroniske kortikosteroider unntatt astmainhalatorer / lokal bruk
• ethvert middel med kjent effekt på immunsystemet, med mindre det gis i dosenivåer som ikke er immunsuppressive, f.eks. prednison ved 10 mg/dag eller mindre.
• eventuelle alternative og komplementære legemidler som kan påvirke immunsystemet eller være potensielt skadelige for pasienter som deltar i fase I-studier.
• Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta.