En fas I/IIa-studie av UV1-vaccination hos patienter med icke-småcellig lungcancer. (UV1-hTERT2012L)

Inklusionskriterier:

• Patient med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har behandlats med palliativ strålbehandling och/eller minst tre kurer av kemoterapi, och som har uppnått stabil sjukdom (SD), partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) bekräftad med CT skanning minst 4 veckor efter avslutad behandling. Tidigare kurativ strålbehandling är tillåten så länge patienten har fått återfall och fått palliativ kemoterapi.
• Inga tecken på sjukdomsprogression vid tidpunkten för inkluderingen
• Måste vara ambulerande med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
• Måste vara minst 18 år.
• Måste ha labbvärden enligt följande:
• Vita blodkroppar ≥ 1,5 x 109/L
• Trombocyter ≥ 100 x 109/L
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
• Kreatinin ≥ 140 µmol/L
• Bilirubin < 20 % över den övre normalgränsen
• ASAT och ALAT ≤ 2,5 den övre normalgränsen
• Albumin ≥ 2,5 g/L
• Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Historik om annan tidigare malignitet, med undantag för botande behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden, livmoderhalscancer stadium IB eller effektivt behandlad malignitet som har varit i remission i över 5 år och med stor sannolikhet har botats.
• Behandling med något annat prövningsläkemedel (IMP) inom 4 veckor före första administrering av studieläkemedlet.
• Biverkningar på vacciner såsom anafylaxi eller andra allvarliga reaktioner.
• Historik av immunbrist eller autoimmun sjukdom såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyosit-dermatomyosit, juvenil insulinberoende diabetes eller ett vaskulitiskt syndrom.
• Betydande hjärtsjukdom eller annan medicinsk sjukdom som skulle begränsa aktivitet eller överlevnad, såsom svår kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller allvarlig hjärtarytmi.

• Kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit. Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan dock delta förutsatt att de uppfyller följande kriterier:

  1. Inaktiva metastaser (utan tecken på progression som dokumenteras med CT eller MRT inom 4 veckor före det planerade studiens behandlingsdatum), och
  2. Om prednisolon eller motsvarande behandling krävs; inte mer
• Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling.
• Graviditet eller amning.
• Kvinna i fertil ålder som inte använder några tillförlitliga och adekvata preventivmetoder definierade som användning av orala, implanterade, injicerbara och mekaniska eller barriärprodukter för att förebygga graviditet.
• Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i vaccinet
• Känd överkänslighet mot Leukine®, produkter från jäst eller någon komponent i produkten
• Patienter som testar positivt för hepatit B, C eller HIV.
• All annan antitumörbehandling inom 4 veckor efter studiestart (inklusive kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, cytokiner, interferoner, proteashämmare och genterapi).
• Användning av ej tillåten samtidig medicinering:
• kroniska kortikosteroider utom för astmainhalatorer / lokal användning
• något medel med känd effekt på immunsystemet, såvida det inte ges i dosnivåer som inte är immunsuppressiva, t.ex. prednison vid 10 mg/dag eller mindre.
• alla alternativa och kompletterande läkemedel som kan påverka immunsystemet eller vara potentiellt skadliga för patienter som deltar i fas I-studier.
• Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta.