비소세포폐암 환자의 UV1 백신 접종에 대한 I/IIa상 연구. (UV1-hTERT2012L)
이 연구에서 최대 21명의 폐암 환자가 UV1(치료용 합성 펩타이드 백신)을 다양한 용량 수준으로 투여받게 됩니다. UV1의 안전성과 내약성 및 면역학적 반응을 평가합니다. 이 연구의 목적은 추가 임상 시험을 위한 생물학적 용량의 펩티드를 선택하는 것입니다. 모든 용량 수준에서 6명의 환자에서 연구 모집이 완료되었습니다.
이 연구의 주요 연구 치료 단계가 완료되었으며 별도로 보고됩니다.
후속 조치가 진행 중입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 방사선 요법 및/또는 화학 요법 완료 후 NSCLC 환자의 UV1 펩티드 백신 접종에 대한 오픈 라벨 용량 증량 I/IIa상 연구입니다. 환자가 표준 1차 치료 완료 후 최소 4주 후에 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 달성한 경우 환자가 이 연구에 등록됩니다.
다음 2단계 설계가 사용됩니다.
- 용량 수준당 최소 3명의 환자를 대상으로 하는 기존 용량 증량(선택된 용량 수준 3개).
- 면역 반응 수준 평가를 위해 각 용량 수준을 총 6명의 환자로 확장.
13 UV1 백신 접종은 임상적 악화 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 치료 첫 6개월(26주) 동안 제공됩니다. Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor(GM-CSF)(Leukine ®)는 UV1의 13회 용량 중 11회에 보조제로 사용됩니다.
26주차에 주요 연구 치료 기간이 완료된 후, 환자가 동의하는 경우 다음 환자에 대해 추가 백신 접종을 고려할 수 있습니다.
- 첫 6개월 이내의 면역 반응자
- 최소 SD를 가지고 있는 면역 비반응자
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 완화 방사선 요법 및/또는 최소 3코스의 화학 요법으로 치료를 받았고 CT에 의해 안정 질병(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료 종료 후 최소 4주 후에 스캔하십시오. 이전 치료 방사선 요법은 환자가 재발하여 완화 화학 요법을 받는 한 허용됩니다.
- 포함 시점에 질병 진행의 증거 없음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2로 보행이 가능해야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 다음과 같은 랩 값이 있어야 합니다.
- 백혈구 ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(≥ 5.6mmol/L)
- 크레아티닌 ≥ 140µmol/L
- 빌리루빈 < 정상 상한보다 20% 이상
- ASAT 및 ALAT ≤ 2.5 정상 상한
- 알부민 ≥ 2.5g/L
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부암 IB기 또는 효과적으로 치료된 악성 종양을 제외하고 5년 이상 차도 상태에 있고 완치 가능성이 높은 다른 이전 악성 종양의 병력.
- 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 임의의 다른 조사 의약품(IMP)으로 치료.
- 아나필락시스 또는 기타 심각한 반응과 같은 백신에 대한 부작용.
- 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 다발성 근염-피부근염, 소아 발병 인슐린 의존 당뇨병 또는 혈관염 증후군과 같은 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력.
- 심각한 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥과 같이 활동이나 생존을 제한하는 중대한 심장 또는 기타 의학적 질병.
알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염. 그러나 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 비활성 전이(계획된 연구 치료 날짜 이전 4주 이내에 CT 또는 MRI로 기록된 진행 증거 없음), 및
- 프레드니솔론 또는 동등한 치료가 필요한 경우; 더 이상은 없어
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
- 임신 또는 수유.
- 임신 예방을 위한 경구용, 이식형, 주사형, 기계적 또는 장벽 제품의 사용으로 정의되는 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 백신의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- Leukine®, 효모 유래 제품 또는 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- B형, C형 간염 또는 HIV에 양성 반응을 보인 환자.
- 연구 시작 4주 이내에 임의의 다른 항종양 치료(화학요법, 면역요법, 내분비 요법, 사이토카인, 인터페론, 프로테아제 억제제 및 유전자 요법 포함).
- 허용되지 않는 병용 약물 사용:
- 천식 흡입제/국소 사용을 제외한 만성 코르티코스테로이드
- 면역억제성이 아닌 용량 수준으로 제공되는 경우를 제외하고 면역 체계에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 제제, 예. 프레드니손 10mg/일 이하.
- 면역 체계에 영향을 미치거나 1상 연구에 참여하는 환자에게 잠재적으로 해로울 수 있는 모든 대체 및 보완 약물.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UV1 합성 펩타이드 백신 및 GM-CSF
GM-CSF(류킨)에 이어 UV1 펩티드 백신(100, 300 및 700마이크로그램)을 하복부에 피내 주사합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UV1의 안전성 및 내약성 평가.
기간: 최대 2년 3개월.
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 빈도 및 심각도.
생화학 및 혈액학 결과, 활력 징후 및 ECOG 수행 상태를 평가합니다.
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최대 2년 3개월.
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면역 반응
기간: 최대 2년 3개월.
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T 세포 반응까지의 시간(최대 6개월), 반응 수준 및 반응 기간을 포함한 T 세포 반응의 수.
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최대 2년 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항종양 활성 평가
기간: 최대 2년 3개월
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종양 반응 및 무진행 생존(PFS)
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최대 2년 3개월
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추가 임상 시험을 위한 생물학적 용량의 펩티드 선택.
기간: 최대 2년 3개월
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각 용량 수준의 안전성 프로파일 및 면역학적 반응.
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최대 2년 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인간 사이토메갈로바이러스 상태와 면역 반응 사이의 잠재적 상관관계
기간: 최대 2년 3개월
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인간 사이토메갈로바이러스(CMV) 상태 결정
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최대 2년 3개월
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치료에 의해 유발된 면역 반응의 추가 특성화.
기간: 최대 2년 3개월
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확장된 면역학적 분석.
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최대 2년 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paal F. Brunsvig, MD PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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