Een fase I/IIa-studie van UV1-vaccinatie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker. (UV1-hTERT2012L)

Inclusiecriteria:

• Patiënt met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die is behandeld met palliatieve radiotherapie en/of ten minste drie kuren chemotherapie en een stabiele ziekte (SD), partiële respons (PR) of complete respons (CR) heeft bereikt, bevestigd door CT scan minimaal 4 weken na het einde van de behandeling. Eerdere curatieve radiotherapie is toegestaan ​​zolang de patiënt een recidief heeft gehad en palliatieve chemotherapie heeft gekregen.
• Geen bewijs van ziekteprogressie op het moment van opname
• Moet ambulant zijn met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2
• Moet minimaal 18 jaar oud zijn.
• Moet de volgende labwaarden hebben:
• Witte bloedcellen ≥ 1,5 x 109/L
• Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
• Hemoglobine ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
• Creatinine ≥ 140 µmol/L
• Bilirubine < 20% boven de bovengrens van normaal
• ASAT en ALAT ≤ 2,5 de bovengrens van normaal
• Albumine ≥ 2,5 g/L
• Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van andere eerdere maligniteiten, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalskanker stadium IB of effectief behandelde maligniteit die al meer dan 5 jaar in remissie is en waarvan de kans groot is dat deze is genezen.
• Behandeling met een ander geneesmiddel voor onderzoek (IMP) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Bijwerkingen op vaccins zoals anafylaxie of andere ernstige reacties.
• Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, polymyositis-dermatomyositis, beginnende insulineafhankelijke diabetes op jonge leeftijd of een vasculitissyndroom.
• Aanzienlijke cardiale of andere medische ziekte die activiteit of overleving zou beperken, zoals ernstig congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen.

• Bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis. Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen mogen wel deelnemen, mits ze voldoen aan de volgende criteria:

  1. inactieve metastasen (zonder bewijs van progressie die is gedocumenteerd door CT of MRI binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande onderzoeksbehandelingsdatum), en
  2. Als prednisolon of een gelijkwaardige behandeling nodig is; niet meer
• Actieve infectie die antibiotische therapie vereist.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare en adequate anticonceptiemethode gebruikt, gedefinieerd als het gebruik van orale, geïmplanteerde, injecteerbare en mechanische of barrièreproducten om zwangerschap te voorkomen.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin
• Bekende overgevoeligheid voor Leukine®, van gist afgeleide producten of een bestanddeel van het product
• Patiënten die positief testen op hepatitis B, C of HIV.
• Elke andere antitumorbehandeling binnen 4 weken na deelname aan de studie (waaronder chemotherapie, immunotherapie, endocriene therapie, cytokines, interferonen, proteaseremmers en gentherapie).
• Gebruik van niet toegestane gelijktijdige medicatie:
• chronische corticosteroïden behalve astma-inhalatoren/plaatselijk gebruik
• elk middel met een bekend effect op het immuunsysteem, tenzij het wordt gegeven in doseringen die niet immunosuppressief zijn, bijv. prednison bij 10mg/dag of minder.
• alle alternatieve en complementaire geneesmiddelen die het immuunsysteem kunnen aantasten of potentieel schadelijk kunnen zijn voor patiënten die deelnemen aan fase I-onderzoeken.
• Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen.