1型糖尿病患者の認知機能と脳活性パターンに対する急性低血糖の影響を調査する試験
2018年1月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、急性低血糖エピソード中および正常血糖 (正常な血糖濃度) 中の認知機能および関連する脳活性化パターンを比較することです。
さらに、目的は、1 型糖尿病患者の低血糖または正常血糖後の回復期における認知機能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Århus C、デンマーク、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 右利きの被験者
- -少なくとも12か月間1型糖尿病
- -少なくとも12か月間、毎日複数回のインスリン注射または持続皮下インスリン注入（CSII）で治療
- 体格指数 18.0-28.0 kg/m^2 (両方を含む)
除外基準:
- -過去1か月間に血液または血漿を寄付した被験者、またはスクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える被験者
- -現在の喫煙者（スクリーニング前の3か月以内の喫煙またはニコチン製品の使用）
- 視覚障害または聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：低血糖・正常血糖クランプ
|
各被験者は、低血糖グルコースクランプとそれに続く正常血糖クランプからなる実験的訪問シーケンスにランダムに割り当てられます（i.v.
ヒト可溶性インスリン（Actrapid®）の注入、またはその逆の注入は、少なくとも21日間隔で行われます。
各訪問には宿泊が含まれます。
2つの状態（正常血糖と低血糖）のそれぞれについて、認知パフォーマンスは検証済みの認知テストによって評価されます
|
|
他の：正常血糖クランプ / 低血糖
|
各被験者は、低血糖グルコースクランプとそれに続く正常血糖クランプからなる実験的訪問シーケンスにランダムに割り当てられます（i.v.
ヒト可溶性インスリン（Actrapid®）の注入、またはその逆の注入は、少なくとも21日間隔で行われます。
各訪問には宿泊が含まれます。
2つの状態（正常血糖と低血糖）のそれぞれについて、認知パフォーマンスは検証済みの認知テストによって評価されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
数字記号置換テスト (DSST) スコア
時間枠：低血糖および/または正常血糖の誘発から70～93分後に測定された、低血糖および/または正常血糖中の平均スコア
|
低血糖および/または正常血糖の誘発から70～93分後に測定された、低血糖および/または正常血糖中の平均スコア
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
局所脳血流（rCBF）スコア
時間枠：低血糖および/または正常血糖の誘発から70～93分後に測定された、低血糖および/または正常血糖中の平均スコア
|
低血糖および/または正常血糖の誘発から70～93分後に測定された、低血糖および/または正常血糖中の平均スコア
|
|
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) スコア
時間枠：低血糖および/または正常血糖からの回復中、正常血糖が回復してから75～90分後に測定
|
低血糖および/または正常血糖からの回復中、正常血糖が回復してから75～90分後に測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月14日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月11日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グルコースクランプの臨床試験
-
Medical University of GrazEuropean Commission完了
-
Sansum Diabetes Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Harvard University; Jaeb...完了