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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung einer akuten Hypoglykämie auf die kognitive Funktion und Gehirnaktivierungsmuster bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

11. Januar 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die kognitive Funktion und die damit verbundenen Gehirnaktivierungsmuster während einer akuten Hypoglykämie-Episode und während einer Euglykämie (normaler Blutzuckerspiegel) zu vergleichen. Darüber hinaus soll die kognitive Funktion in der Erholungsphase nach Hypoglykämie bzw. Euglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänder
  • Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 12 Monaten
  • Behandlung mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) für mindestens 12 Monate
  • Body-Mass-Index 18,0-28,0 kg/m^2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das im letzten Monat Blut oder Plasma oder mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gespendet hat
  • Aktueller Tabakkonsument (Rauchen oder Konsum von Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening)
  • Sehbehinderung oder Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hypoglykämie/Euglykämie-Klemme
Sonstiges: Glukoseklemme
Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer experimentellen Besuchssequenz zugeteilt, die aus einer hypoglykämischen Glukoseklammer gefolgt von einer euglykämischen Glukoseklammer (unter Verwendung von i.v. Infusion von löslichem Humaninsulin (Actrapid®)) oder umgekehrt im Abstand von mindestens 21 Tagen. Jeder Besuch beinhaltet eine Übernachtung. Für jede der beiden Erkrankungen (Euglykämie und Hypoglykämie) wird die kognitive Leistung durch einen validierten kognitiven Test bewertet
Sonstiges: Euglykämieklemme / Hypoglykämie
Sonstiges: Glukoseklemme
Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer experimentellen Besuchssequenz zugeteilt, die aus einer hypoglykämischen Glukoseklammer gefolgt von einer euglykämischen Glukoseklammer (unter Verwendung von i.v. Infusion von löslichem Humaninsulin (Actrapid®)) oder umgekehrt im Abstand von mindestens 21 Tagen. Jeder Besuch beinhaltet eine Übernachtung. Für jede der beiden Erkrankungen (Euglykämie und Hypoglykämie) wird die kognitive Leistung durch einen validierten kognitiven Test bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis des Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Zeitfenster: Durchschnittlicher Wert während Hypoglykämie und/oder Euglykämie, gemessen 70–93 Minuten nach Induktion der Hypoglykämie und/oder Euglykämie
Durchschnittlicher Wert während Hypoglykämie und/oder Euglykämie, gemessen 70–93 Minuten nach Induktion der Hypoglykämie und/oder Euglykämie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Regionaler zerebraler Blutfluss (rCBF)-Score
Zeitfenster: Durchschnittlicher Wert während Hypoglykämie und/oder Euglykämie, gemessen 70–93 Minuten nach Induktion der Hypoglykämie und/oder Euglykämie
Durchschnittlicher Wert während Hypoglykämie und/oder Euglykämie, gemessen 70–93 Minuten nach Induktion der Hypoglykämie und/oder Euglykämie
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)-Score
Zeitfenster: Während der Erholung von einer Hypoglykämie und/oder Euglykämie, gemessen 75-90 Minuten nach Wiederherstellung der Euglykämie
Während der Erholung von einer Hypoglykämie und/oder Euglykämie, gemessen 75-90 Minuten nach Wiederherstellung der Euglykämie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-4001
  • U1111-1131-8749 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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