제1형 당뇨병 환자의 인지 기능 및 뇌 활성화 패턴에 대한 급성 저혈당증의 영향을 조사하는 임상시험
2018년 1월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
임상시험의 목적은 급성 저혈당증과 정상혈당증(정상 혈당 농도) 동안 인지 기능 및 관련 뇌 활성화 패턴을 비교하는 것입니다.
또한 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 각각 저혈당증 또는 정상혈당증 후 회복 단계에서 인지 기능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Århus C, 덴마크, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오른손잡이 과목
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병
- 최소 12개월 동안 매일 여러 차례 인슐린 주사 또는 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)으로 치료
- 체질량 지수 18.0-28.0 kg/m^2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자
- 현재 담배 사용자(심사 전 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품 사용)
- 시각 장애 또는 청각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 저혈당/정상혈당 클램프
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각 피험자는 저혈당 포도당 클램프에 이어 정상 혈당 클램프로 구성된 실험 방문 순서에 무작위로 할당됩니다(i.v.
인간 용해성 인슐린(Actrapid®)의 주입) 또는 그 반대의 경우는 최소 21일 간격으로 주입합니다.
각 방문에는 숙박이 포함됩니다.
두 가지 조건(정상혈당증 및 저혈당증) 각각에 대해 인지 능력은 검증된 인지 테스트로 평가됩니다.
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다른: 정상혈당증 클램프/저혈당증
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각 피험자는 저혈당 포도당 클램프에 이어 정상 혈당 클램프로 구성된 실험 방문 순서에 무작위로 할당됩니다(i.v.
인간 용해성 인슐린(Actrapid®)의 주입) 또는 그 반대의 경우는 최소 21일 간격으로 주입합니다.
각 방문에는 숙박이 포함됩니다.
두 가지 조건(정상혈당증 및 저혈당증) 각각에 대해 인지 능력은 검증된 인지 테스트로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DSST(숫자 기호 대체 테스트) 점수
기간: 저혈당증 및/또는 정상혈당증 유발 후 70-93분에 측정된 저혈당증 및/또는 정상혈당증 동안의 평균 점수
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저혈당증 및/또는 정상혈당증 유발 후 70-93분에 측정된 저혈당증 및/또는 정상혈당증 동안의 평균 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 뇌혈류(rCBF) 점수
기간: 저혈당증 및/또는 정상혈당증 유발 후 70-93분에 측정된 저혈당증 및/또는 정상혈당증 동안의 평균 점수
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저혈당증 및/또는 정상혈당증 유발 후 70-93분에 측정된 저혈당증 및/또는 정상혈당증 동안의 평균 점수
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PASAT(Paced Auditory Serial Addition Task) 점수
기간: 정상혈당증이 회복된 후 75-90분 동안 측정된 저혈당증 및/또는 정상혈당증에서 회복하는 동안
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정상혈당증이 회복된 후 75-90분 동안 측정된 저혈당증 및/또는 정상혈당증에서 회복하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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