一项研究急性低血糖对 1 型糖尿病患者认知功能和大脑激活模式影响的试验
2018年1月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是比较急性低血糖发作和正常血糖（正常血糖浓度）期间的认知功能和相关的大脑激活模式。
此外，目的是评估 1 型糖尿病患者在低血糖或正常血糖后恢复阶段的认知功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Århus C、丹麦、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 右撇子科目
- 1 型糖尿病至少 12 个月
- 接受多次每日胰岛素注射或连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗至少 12 个月
- 体重指数 18.0-28.0 kg/m^2（包括两者）
排除标准：
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆或在筛选前 3 个月内捐献超过 500 mL 的受试者
- 当前烟草使用者（筛选前 3 个月内吸烟或使用烟碱产品）
- 视觉障碍或听觉障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：低血糖/正常血糖钳
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每个受试者将被随机分配到一个实验访问序列，该序列包括低血糖葡萄糖钳夹和随后的正常血糖葡萄糖钳夹（使用静脉注射）。
输注人可溶性胰岛素 (Actrapid®)），反之亦然，间隔至少 21 天。
每次访问包括过夜。
对于两种情况（血糖正常和低血糖）中的每一种，认知表现都将通过经过验证的认知测试进行评估
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其他：正常血糖钳夹/低血糖
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每个受试者将被随机分配到一个实验访问序列，该序列包括低血糖葡萄糖钳夹和随后的正常血糖葡萄糖钳夹（使用静脉注射）。
输注人可溶性胰岛素 (Actrapid®)），反之亦然，间隔至少 21 天。
每次访问包括过夜。
对于两种情况（血糖正常和低血糖）中的每一种，认知表现都将通过经过验证的认知测试进行评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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数字符号替代测试 (DSST) 分数
大体时间：在诱导低血糖和/或血糖正常后 70-93 分钟测量低血糖和/或血糖正常期间的平均分数
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在诱导低血糖和/或血糖正常后 70-93 分钟测量低血糖和/或血糖正常期间的平均分数
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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局部脑血流 (rCBF) 评分
大体时间：在诱导低血糖和/或血糖正常后 70-93 分钟测量低血糖和/或血糖正常期间的平均分数
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在诱导低血糖和/或血糖正常后 70-93 分钟测量低血糖和/或血糖正常期间的平均分数
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节奏听觉连续加法任务 (PASAT) 得分
大体时间：在恢复正常血糖后 75-90 分钟测量的低血糖和/或正常血糖恢复期间
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在恢复正常血糖后 75-90 分钟测量的低血糖和/或正常血糖恢复期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月14日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月8日
首次发布 (估计)
2013年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月11日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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