Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan akuutin hypoglykemian vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin ja aivojen aktivaatiomalleihin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kognitiivisia toimintoja ja niihin liittyviä aivojen aktivaatiomalleja akuutin hypoglykemiajakson ja euglykemian (normaali verensokeripitoisuus) aikana. Lisäksi tarkoituksena on arvioida tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden kognitiivisia toimintoja toipumisvaiheessa hypoglykemian tai euglykemian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Århus C, Tanska, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeakätiset aiheet
  • Tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 12 kuukauden ajan
  • Hoidettu useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla tai jatkuvalla subkutaanisella insuliiniinfuusiolla (CSII) vähintään 12 kuukauden ajan
  • Painoindeksi 18,0-28,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Nykyinen tupakankäyttäjä (kaikki tupakointi tai nikotiinituotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa)
  • Näkö- tai kuulovaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hypoglykemia/euglykemiapuristin
Muut: glukoosipuristin
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti kokeelliseen käyntijaksoon, joka koostuu hypoglykeemisestä glukoosipuristimesta, jota seuraa euglykeeminen glukoosipuristin (käyttäen i.v. ihmisinsuliinin (Actrapid®) infuusio) tai päinvastoin vähintään 21 päivän välein. Jokaiseen vierailuun sisältyy yöpyminen. Kummankin sairauden (euglykemia ja hypoglykemia) osalta kognitiivinen suorituskyky arvioidaan validoidulla kognitiivisella testillä
Muut: Euglykemiapuristin / hypoglykemia
Muut: glukoosipuristin
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti kokeelliseen käyntijaksoon, joka koostuu hypoglykeemisestä glukoosipuristimesta, jota seuraa euglykeeminen glukoosipuristin (käyttäen i.v. ihmisinsuliinin (Actrapid®) infuusio) tai päinvastoin vähintään 21 päivän välein. Jokaiseen vierailuun sisältyy yöpyminen. Kummankin sairauden (euglykemia ja hypoglykemia) osalta kognitiivinen suorituskyky arvioidaan validoidulla kognitiivisella testillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Numerosymbolien korvaustestin (DSST) tulos
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärä hypoglykemian ja/tai euglykemian aikana mitattuna 70-93 minuuttia hypoglykemian ja/tai euglykemian induktion jälkeen
Keskimääräinen pistemäärä hypoglykemian ja/tai euglykemian aikana mitattuna 70-93 minuuttia hypoglykemian ja/tai euglykemian induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alueellinen aivoverenkierto (rCBF) -pisteet
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärä hypoglykemian ja/tai euglykemian aikana mitattuna 70-93 minuuttia hypoglykemian ja/tai euglykemian induktion jälkeen
Keskimääräinen pistemäärä hypoglykemian ja/tai euglykemian aikana mitattuna 70-93 minuuttia hypoglykemian ja/tai euglykemian induktion jälkeen
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) -pisteet
Aikaikkuna: Hypoglykemiasta ja/tai euglykemiasta toipumisen aikana mitattuna 75-90 minuuttia euglykemian palautumisen jälkeen
Hypoglykemiasta ja/tai euglykemiasta toipumisen aikana mitattuna 75-90 minuuttia euglykemian palautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1250-4001
  • U1111-1131-8749 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset glukoosipuristin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa