Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению влияния острой гипогликемии на когнитивные функции и модели активации мозга у субъектов с диабетом 1 типа

11 января 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе. Целью исследования является сравнение когнитивной функции и связанных с ней паттернов активации мозга во время эпизода острой гипогликемии и во время эугликемии (нормальная концентрация глюкозы в крови). Кроме того, цель состоит в том, чтобы оценить когнитивную функцию в фазе восстановления после гипогликемии или эугликемии, соответственно, у субъектов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Århus C, Дания, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Праворукие предметы
  • Сахарный диабет 1 типа не менее 12 месяцев
  • Лечение проводится многократными ежедневными инъекциями инсулина или непрерывной подкожной инфузией инсулина (НПИИ) в течение не менее 12 месяцев.
  • Индекс массы тела 18,0-28,0 кг/м^2 (оба включительно)

Критерий исключения:

  • Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Текущий потребитель табака (любое курение или употребление никотиновых продуктов в течение 3 месяцев до скрининга)
  • Нарушение зрения или нарушение слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Зажим гипогликемии / эугликемии
Другой: глюкозный зажим
Каждому субъекту будет случайным образом назначена последовательность экспериментальных посещений, состоящая из гипогликемического клэмпа глюкозы, за которым следует эугликемический клэмп глюкозы (с использованием внутривенного введения). инфузия растворимого инсулина человека (Актрапид®)) или наоборот с интервалом не менее 21 дня. Каждое посещение включает ночевку. Для каждого из двух состояний (эугликемия и гипогликемия) когнитивные способности будут оцениваться с помощью утвержденного когнитивного теста.
Другой: Эугликемический зажим/гипогликемия
Другой: глюкозный зажим
Каждому субъекту будет случайным образом назначена последовательность экспериментальных посещений, состоящая из гипогликемического клэмпа глюкозы, за которым следует эугликемический клэмп глюкозы (с использованием внутривенного введения). инфузия растворимого инсулина человека (Актрапид®)) или наоборот с интервалом не менее 21 дня. Каждое посещение включает ночевку. Для каждого из двух состояний (эугликемия и гипогликемия) когнитивные способности будут оцениваться с помощью утвержденного когнитивного теста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка теста замены цифрового символа (DSST)
Временное ограничение: Средний балл во время гипогликемии и/или эугликемии, измеренный через 70-93 минуты после индукции гипогликемии и/или эугликемии
Средний балл во время гипогликемии и/или эугликемии, измеренный через 70-93 минуты после индукции гипогликемии и/или эугликемии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка регионарного мозгового кровотока (rCBF)
Временное ограничение: Средний балл во время гипогликемии и/или эугликемии, измеренный через 70-93 минуты после индукции гипогликемии и/или эугликемии
Средний балл во время гипогликемии и/или эугликемии, измеренный через 70-93 минуты после индукции гипогликемии и/или эугликемии
Оценка задания на слуховое последовательное сложение в темпе (PASAT)
Временное ограничение: Во время восстановления после гипогликемии и/или эугликемии, измеряемой через 75-90 мин после восстановления эугликемии.
Во время восстановления после гипогликемии и/или эугликемии, измеряемой через 75-90 мин после восстановления эугликемии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1250-4001
  • U1111-1131-8749 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования глюкозный зажим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться