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Un ensayo que investiga el efecto de la hipoglucemia aguda sobre la función cognitiva y los patrones de activación cerebral en sujetos con diabetes tipo 1

11 de enero de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo del ensayo es comparar la función cognitiva y los patrones de activación cerebral asociados durante un episodio de hipoglucemia aguda y durante la euglucemia (concentración normal de glucosa en sangre). Además, el propósito es evaluar la función cognitiva en la fase de recuperación después de una hipoglucemia o euglucemia, respectivamente, en sujetos con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos diestros
  • Diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 12 meses
  • Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina o infusión continua de insulina subcutánea (CSII) durante al menos 12 meses
  • Índice de masa corporal 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
  • Usuario actual de tabaco (cualquier fumador o uso de productos nicotínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección)
  • Discapacidad visual o discapacidad auditiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pinza de hipoglucemia/euglucemia
Otro: abrazadera de glucosa
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a una secuencia de visitas experimentales que consistirá en un pinzamiento de glucosa hipoglucémica seguido de un pinzamiento de glucosa euglucémica (utilizando suero i.v. infusión de insulina humana soluble (Actrapid®)) o viceversa separados por al menos 21 días. Cada visita incluye una noche de estancia. Para cada una de las dos condiciones (euglucemia e hipoglucemia), el rendimiento cognitivo se evaluará mediante una prueba cognitiva validada.
Otro: Pinza de euglucemia / hipoglucemia
Otro: abrazadera de glucosa
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a una secuencia de visitas experimentales que consistirá en un pinzamiento de glucosa hipoglucémica seguido de un pinzamiento de glucosa euglucémica (utilizando suero i.v. infusión de insulina humana soluble (Actrapid®)) o viceversa separados por al menos 21 días. Cada visita incluye una noche de estancia. Para cada una de las dos condiciones (euglucemia e hipoglucemia), el rendimiento cognitivo se evaluará mediante una prueba cognitiva validada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Puntuación media durante la hipoglucemia y/o la euglucemia medida 70-93 minutos después de la inducción de la hipoglucemia y/o la euglucemia
Puntuación media durante la hipoglucemia y/o la euglucemia medida 70-93 minutos después de la inducción de la hipoglucemia y/o la euglucemia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF)
Periodo de tiempo: Puntuación media durante la hipoglucemia y/o la euglucemia medida 70-93 minutos después de la inducción de la hipoglucemia y/o la euglucemia
Puntuación media durante la hipoglucemia y/o la euglucemia medida 70-93 minutos después de la inducción de la hipoglucemia y/o la euglucemia
Puntuación de la tarea de adición en serie auditiva con ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: Durante la recuperación de la hipoglucemia y/o la euglucemia medida 75-90 min después de que se haya restablecido la euglucemia
Durante la recuperación de la hipoglucemia y/o la euglucemia medida 75-90 min después de que se haya restablecido la euglucemia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1250-4001
  • U1111-1131-8749 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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