Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker effekten av akutt hypoglykemi på kognitiv funksjon og hjerneaktiveringsmønstre hos personer med type 1-diabetes

11. januar 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med studien er å sammenligne kognitiv funksjon og tilhørende hjerneaktiveringsmønstre under en akutt hypoglykemisk episode og under euglykemi (normal blodsukkerkonsentrasjon). I tillegg er formålet å vurdere kognitiv funksjon i restitusjonsfasen etter henholdsvis hypoglykemi eller euglykemi hos personer med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendte emner
  • Type 1 diabetes mellitus i minst 12 måneder
  • Behandlet med flere daglige insulininjeksjoner eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i minst 12 måneder
  • Kroppsmasseindeks 18,0-28,0 kg/m^2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening
  • Nåværende tobakksbruker (enhver røyking eller bruk av nikotinprodukter innen 3 måneder før screening)
  • Synshemming eller hørselshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hypoglykemi / euglykemi klemme
Annen: glukoseklemme
Hvert individ vil bli tilfeldig allokert til en eksperimentell besøkssekvens bestående av en hypoglykemisk glukoseklemme etterfulgt av euglykemisk glukoseklemme (ved bruk av i.v. infusjon av humant løselig insulin (Actrapid®)) eller omvendt adskilt med minst 21 dager. Hvert besøk inkluderer en overnatting. For hver av de to tilstandene (euglykemi og hypoglykemi) vil kognitiv ytelse bli vurdert av en validert kognitiv test
Annen: Euglykemiklemme / hypoglykemi
Annen: glukoseklemme
Hvert individ vil bli tilfeldig allokert til en eksperimentell besøkssekvens bestående av en hypoglykemisk glukoseklemme etterfulgt av euglykemisk glukoseklemme (ved bruk av i.v. infusjon av humant løselig insulin (Actrapid®)) eller omvendt adskilt med minst 21 dager. Hvert besøk inkluderer en overnatting. For hver av de to tilstandene (euglykemi og hypoglykemi) vil kognitiv ytelse bli vurdert av en validert kognitiv test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poengsum for Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Tidsramme: Gjennomsnittlig poengsum under hypoglykemi og/eller euglykemi målt 70-93 minutter etter induksjon av hypoglykemi og/eller euglykemi
Gjennomsnittlig poengsum under hypoglykemi og/eller euglykemi målt 70-93 minutter etter induksjon av hypoglykemi og/eller euglykemi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regional cerebral blodstrøm (rCBF) score
Tidsramme: Gjennomsnittlig poengsum under hypoglykemi og/eller euglykemi målt 70-93 minutter etter induksjon av hypoglykemi og/eller euglykemi
Gjennomsnittlig poengsum under hypoglykemi og/eller euglykemi målt 70-93 minutter etter induksjon av hypoglykemi og/eller euglykemi
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) poengsum
Tidsramme: Under restitusjon fra hypoglykemi og/eller euglykemi målt 75-90 minutter etter at euglykemi er gjenopprettet
Under restitusjon fra hypoglykemi og/eller euglykemi målt 75-90 minutter etter at euglykemi er gjenopprettet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1250-4001
  • U1111-1131-8749 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på glukoseklemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere