Un essai portant sur l'effet de l'hypoglycémie aiguë sur la fonction cognitive et les schémas d'activation cérébrale chez des sujets atteints de diabète de type 1
11 janvier 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de l'essai est de comparer la fonction cognitive et les schémas d'activation cérébrale associés lors d'un épisode d'hypoglycémie aiguë et lors d'une euglycémie (concentration normale de glucose dans le sang).
De plus, l'objectif est d'évaluer la fonction cognitive dans la phase de récupération après une hypoglycémie ou une euglycémie, respectivement, chez les sujets atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Århus C, Danemark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets droitiers
- Diabète sucré de type 1 depuis au moins 12 mois
- Traité avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) pendant au moins 12 mois
- Indice de masse corporelle 18,0-28,0 kg/m^2 (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
- Tabagisme actuel (tout tabagisme ou utilisation de produits nicotiniques dans les 3 mois précédant le dépistage)
- Déficience visuelle ou déficience auditive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Clamp hypoglycémie / euglycémie
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Chaque sujet sera assigné au hasard à une séquence de visites expérimentales consistant en une pince à glucose hypoglycémique suivie d'une pince à glucose euglycémique (en utilisant i.v.
perfusion d'insuline humaine soluble (Actrapid®)) ou vice versa espacées d'au moins 21 jours.
Chaque visite comprend une nuitée.
Pour chacune des deux conditions (euglycémie et hypoglycémie) les performances cognitives seront évaluées par un test cognitif validé
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Autre: Clamp euglycémie / hypoglycémie
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Chaque sujet sera assigné au hasard à une séquence de visites expérimentales consistant en une pince à glucose hypoglycémique suivie d'une pince à glucose euglycémique (en utilisant i.v.
perfusion d'insuline humaine soluble (Actrapid®)) ou vice versa espacées d'au moins 21 jours.
Chaque visite comprend une nuitée.
Pour chacune des deux conditions (euglycémie et hypoglycémie) les performances cognitives seront évaluées par un test cognitif validé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score du test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Score moyen pendant l'hypoglycémie et/ou l'euglycémie mesuré 70 à 93 minutes après l'induction de l'hypoglycémie et/ou de l'euglycémie
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Score moyen pendant l'hypoglycémie et/ou l'euglycémie mesuré 70 à 93 minutes après l'induction de l'hypoglycémie et/ou de l'euglycémie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score régional de débit sanguin cérébral (rCBF)
Délai: Score moyen pendant l'hypoglycémie et/ou l'euglycémie mesuré 70 à 93 minutes après l'induction de l'hypoglycémie et/ou de l'euglycémie
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Score moyen pendant l'hypoglycémie et/ou l'euglycémie mesuré 70 à 93 minutes après l'induction de l'hypoglycémie et/ou de l'euglycémie
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Score PASAT (Paced Auditory Serial Addition Task)
Délai: Pendant la récupération d'une hypoglycémie et/ou d'une euglycémie mesurée 75 à 90 min après le rétablissement de l'euglycémie
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Pendant la récupération d'une hypoglycémie et/ou d'une euglycémie mesurée 75 à 90 min après le rétablissement de l'euglycémie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2013
Première publication (Estimation)
12 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1250-4001
- U1111-1131-8749 (Autre identifiant: WHO)
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