En studie som undersöker effekten av akut hypoglykemi på kognitiv funktion och hjärnaktiveringsmönster hos patienter med typ 1-diabetes
11 januari 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med försöket är att jämföra kognitiv funktion och associerade hjärnaktiveringsmönster under en akut hypoglykemisk episod och under euglykemi (normal blodsockerkoncentration).
Dessutom är syftet att bedöma kognitiv funktion i återhämtningsfasen efter hypoglykemi respektive euglykemi hos patienter med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högerhänta ämnen
- Typ 1-diabetes mellitus i minst 12 månader
- Behandlas med flera dagliga insulininjektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i minst 12 månader
- Kroppsmassaindex 18,0-28,0 kg/m^2 (båda inklusive)
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening
- Aktuell tobaksanvändare (all rökning eller användning av nikotinprodukter inom 3 månader före screening)
- Synnedsättning eller hörselnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hypoglykemi / euglykemi klämma
|
Varje individ kommer slumpmässigt att tilldelas en experimentell besökssekvens bestående av en hypoglykemisk glukosklämma följt av euglykemisk glukosklämma (med i.v.
infusion av humant lösligt insulin (Actrapid®)) eller vice versa separerade med minst 21 dagar.
Varje besök inkluderar en övernattning.
För vart och ett av de två tillstånden (euglykemi och hypoglykemi) kommer kognitiva prestationer att bedömas genom ett validerat kognitivt test
|
|
Övrig: Euglykemi klämma / hypoglykemi
|
Varje individ kommer slumpmässigt att tilldelas en experimentell besökssekvens bestående av en hypoglykemisk glukosklämma följt av euglykemisk glukosklämma (med i.v.
infusion av humant lösligt insulin (Actrapid®)) eller vice versa separerade med minst 21 dagar.
Varje besök inkluderar en övernattning.
För vart och ett av de två tillstånden (euglykemi och hypoglykemi) kommer kognitiva prestationer att bedömas genom ett validerat kognitivt test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Poäng för Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Tidsram: Genomsnittlig poäng under hypoglykemi och/eller euglykemi uppmätt 70-93 minuter efter induktion av hypoglykemi och/eller euglykemi
|
Genomsnittlig poäng under hypoglykemi och/eller euglykemi uppmätt 70-93 minuter efter induktion av hypoglykemi och/eller euglykemi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Regionalt cerebralt blodflöde (rCBF) poäng
Tidsram: Genomsnittlig poäng under hypoglykemi och/eller euglykemi uppmätt 70-93 minuter efter induktion av hypoglykemi och/eller euglykemi
|
Genomsnittlig poäng under hypoglykemi och/eller euglykemi uppmätt 70-93 minuter efter induktion av hypoglykemi och/eller euglykemi
|
|
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) poäng
Tidsram: Under återhämtning från hypoglykemi och/eller euglykemi uppmätt 75-90 minuter efter att euglykemi har återställts
|
Under återhämtning från hypoglykemi och/eller euglykemi uppmätt 75-90 minuter efter att euglykemi har återställts
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1250-4001
- U1111-1131-8749 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .