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Um estudo investigando o efeito da hipoglicemia aguda na função cognitiva e nos padrões de ativação cerebral em indivíduos com diabetes tipo 1

11 de janeiro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo do estudo é comparar a função cognitiva e os padrões de ativação cerebral associados durante um episódio agudo de hipoglicemia e durante a euglicemia (concentração normal de glicose no sangue). Além disso, o objetivo é avaliar a função cognitiva na fase de recuperação após hipoglicemia ou euglicemia, respectivamente, em indivíduos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos destros
  • Diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 12 meses
  • Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) por pelo menos 12 meses
  • Índice de massa corporal 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)

Critério de exclusão:

  • Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem
  • Tabagista atual (qualquer tabagismo ou uso de produtos nicotínicos nos 3 meses anteriores à triagem)
  • Deficiência visual ou deficiência auditiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pinça de hipoglicemia/euglicemia
Outro: braçadeira de glicose
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para uma sequência de visita experimental que consiste em um clamp de glicose hipoglicêmica seguido de clamp de glicose euglicêmica (usando injeção i.v. infusão de insulina humana solúvel (Actrapid®)) ou vice-versa separados por pelo menos 21 dias. Cada visita inclui um pernoite. Para cada uma das duas condições (euglicemia e hipoglicemia), o desempenho cognitivo será avaliado por um teste cognitivo validado
Outro: Pinça de euglicemia/hipoglicemia
Outro: braçadeira de glicose
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para uma sequência de visita experimental que consiste em um clamp de glicose hipoglicêmica seguido de clamp de glicose euglicêmica (usando injeção i.v. infusão de insulina humana solúvel (Actrapid®)) ou vice-versa separados por pelo menos 21 dias. Cada visita inclui um pernoite. Para cada uma das duas condições (euglicemia e hipoglicemia), o desempenho cognitivo será avaliado por um teste cognitivo validado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Pontuação média durante a hipoglicemia e/ou euglicemia medida 70-93 minutos após a indução da hipoglicemia e/ou euglicemia
Pontuação média durante a hipoglicemia e/ou euglicemia medida 70-93 minutos após a indução da hipoglicemia e/ou euglicemia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escore de fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF)
Prazo: Pontuação média durante a hipoglicemia e/ou euglicemia medida 70-93 minutos após a indução da hipoglicemia e/ou euglicemia
Pontuação média durante a hipoglicemia e/ou euglicemia medida 70-93 minutos após a indução da hipoglicemia e/ou euglicemia
Pontuação da Tarefa de Adição Auditiva Serial Marcada (PASAT)
Prazo: Durante a recuperação da hipoglicemia e/ou euglicemia medida 75-90 min após a restauração da euglicemia
Durante a recuperação da hipoglicemia e/ou euglicemia medida 75-90 min após a restauração da euglicemia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1250-4001
  • U1111-1131-8749 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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