Kísérlet az akut hipoglikémia kognitív funkciókra és az agyi aktiválási mintákra gyakorolt hatásának vizsgálatára 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2018. január 11. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
A vizsgálat célja a kognitív funkciók és a kapcsolódó agyi aktiválási minták összehasonlítása akut hipoglikémiás epizód és euglikémia (normál vércukorkoncentráció) során.
Ezenkívül a cél az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kognitív funkcióinak felmérése a hipoglikémia vagy euglikémia utáni felépülési szakaszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Århus C, Dánia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobbkezes alanyok
- 1-es típusú diabetes mellitus legalább 12 hónapja
- Napi többszöri inzulin injekcióval vagy folyamatos szubkután inzulin infúzióval (CSII) kezelve legalább 12 hónapig
- Testtömegindex 18,0-28,0 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 500 ml-t a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Jelenlegi dohányfogyasztó (bármilyen dohányzás vagy nikotintartalmú termékek használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül)
- Látás- vagy halláskárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hipoglikémia / euglikémia bilincs
|
Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk egy kísérleti látogatási sorrendbe, amely egy hipoglikémiás glükóz-bilincsből, majd egy euglikémiás glükóz-clampból áll (i.v.
humán oldható inzulin (Actrapid®) infúzió) vagy fordítva, legalább 21 nap elteltével.
Minden látogatás tartalmaz egy éjszakát.
Mind a két állapot (euglikémia és hipoglikémia) esetében a kognitív teljesítményt validált kognitív teszttel értékelik.
|
|
Egyéb: Euglycaemia clamp / hypoglykaemia
|
Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk egy kísérleti látogatási sorrendbe, amely egy hipoglikémiás glükóz-bilincsből, majd egy euglikémiás glükóz-clampból áll (i.v.
humán oldható inzulin (Actrapid®) infúzió) vagy fordítva, legalább 21 nap elteltével.
Minden látogatás tartalmaz egy éjszakát.
Mind a két állapot (euglikémia és hipoglikémia) esetében a kognitív teljesítményt validált kognitív teszttel értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) pontszáma
Időkeret: Átlagos pontszám hipoglikémia és/vagy euglikémia alatt, 70-93 perccel a hipoglikémia és/vagy euglikémia kiváltása után
|
Átlagos pontszám hipoglikémia és/vagy euglikémia alatt, 70-93 perccel a hipoglikémia és/vagy euglikémia kiváltása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Regionális agyi véráramlás (rCBF) pontszám
Időkeret: Átlagos pontszám hipoglikémia és/vagy euglikémia alatt, 70-93 perccel a hipoglikémia és/vagy euglikémia kiváltása után
|
Átlagos pontszám hipoglikémia és/vagy euglikémia alatt, 70-93 perccel a hipoglikémia és/vagy euglikémia kiváltása után
|
|
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) pontszám
Időkeret: A hipoglikémiából és/vagy euglikémiából való felépülés során, 75-90 perccel az euglikémia helyreállása után mérve
|
A hipoglikémiából és/vagy euglikémiából való felépülés során, 75-90 perccel az euglikémia helyreállása után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1250-4001
- U1111-1131-8749 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .