Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ostrej hipoglikemii na funkcje poznawcze i wzorce aktywacji mózgu u osób z cukrzycą typu 1

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem badania jest porównanie funkcji poznawczych i związanych z nimi wzorców aktywacji mózgu podczas epizodu ostrej hipoglikemii i podczas euglikemii (prawidłowe stężenie glukozy we krwi). Dodatkowo celem jest ocena funkcji poznawczych w fazie zdrowienia odpowiednio po hipoglikemii lub euglikemii u osób z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Århus C, Dania, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty praworęczne
  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
  • Leczenie wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) przez co najmniej 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała 18,0-28,0 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która oddała krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktualny użytkownik tytoniu (każde palenie lub używanie wyrobów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Upośledzenie wzroku lub upośledzenie słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zacisk hipoglikemii / euglikemii
Inny: zacisk glukozy
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do sekwencji wizyt doświadczalnych, składającej się z hipoglikemicznej klamry glukozy, po której następuje euglikemiczna klamra glukozy (przy użyciu i.v. wlew rozpuszczalnej insuliny ludzkiej (Actrapid®)) lub odwrotnie, w odstępie co najmniej 21 dni. Każda wizyta obejmuje nocleg. Dla każdego z dwóch stanów (euglikemii i hipoglikemii) funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą zwalidowanego testu poznawczego
Inny: Klamra euglikemii / hipoglikemia
Inny: zacisk glukozy
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do sekwencji wizyt doświadczalnych, składającej się z hipoglikemicznej klamry glukozy, po której następuje euglikemiczna klamra glukozy (przy użyciu i.v. wlew rozpuszczalnej insuliny ludzkiej (Actrapid®)) lub odwrotnie, w odstępie co najmniej 21 dni. Każda wizyta obejmuje nocleg. Dla każdego z dwóch stanów (euglikemii i hipoglikemii) funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą zwalidowanego testu poznawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik testu zamiany symboli cyfr (DSST).
Ramy czasowe: Średni wynik podczas hipoglikemii i/lub euglikemii mierzony 70-93 minuty po indukcji hipoglikemii i/lub euglikemii
Średni wynik podczas hipoglikemii i/lub euglikemii mierzony 70-93 minuty po indukcji hipoglikemii i/lub euglikemii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik regionalnego mózgowego przepływu krwi (rCBF).
Ramy czasowe: Średni wynik podczas hipoglikemii i/lub euglikemii mierzony 70-93 minuty po indukcji hipoglikemii i/lub euglikemii
Średni wynik podczas hipoglikemii i/lub euglikemii mierzony 70-93 minuty po indukcji hipoglikemii i/lub euglikemii
Wynik zadania dodawania seryjnego w rytmie słuchowym (PASAT).
Ramy czasowe: Podczas wychodzenia z hipoglikemii i/lub euglikemii mierzony 75-90 min po przywróceniu euglikemii
Podczas wychodzenia z hipoglikemii i/lub euglikemii mierzony 75-90 min po przywróceniu euglikemii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-4001
  • U1111-1131-8749 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na zacisk glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj