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Uno studio che indaga l'effetto dell'ipoglicemia acuta sulla funzione cognitiva e sui modelli di attivazione cerebrale in soggetti con diabete di tipo 1

11 gennaio 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo della sperimentazione è confrontare la funzione cognitiva e i modelli di attivazione cerebrale associati durante un episodio ipoglicemico acuto e durante l'euglicemia (normale concentrazione di glucosio nel sangue). Inoltre, lo scopo è valutare la funzione cognitiva nella fase di recupero dopo ipoglicemia o euglicemia, rispettivamente, in soggetti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Århus C, Danimarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti destrimani
  • Diabete mellito di tipo 1 da almeno 12 mesi
  • Trattamento con più iniezioni giornaliere di insulina o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) per almeno 12 mesi
  • Indice di massa corporea 18,0-28,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
  • Attuale consumatore di tabacco (qualsiasi fumo o uso di prodotti nicotinici entro 3 mesi prima dello screening)
  • Compromissione visiva o compromissione uditiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Morsetto per ipoglicemia/euglicemia
Altro: morsetto di glucosio
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una sequenza di visite sperimentali consistente in un clamp di glucosio ipoglicemico seguito da un clamp di glucosio euglicemico (utilizzando i.v. infusione di insulina umana solubile (Actrapid®)) o viceversa separati da almeno 21 giorni. Ogni visita include un pernottamento. Per ciascuna delle due condizioni (euglicemia e ipoglicemia) la performance cognitiva sarà valutata mediante un test cognitivo validato
Altro: Morsetto per euglicemia / ipoglicemia
Altro: morsetto di glucosio
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una sequenza di visite sperimentali consistente in un clamp di glucosio ipoglicemico seguito da un clamp di glucosio euglicemico (utilizzando i.v. infusione di insulina umana solubile (Actrapid®)) o viceversa separati da almeno 21 giorni. Ogni visita include un pernottamento. Per ciascuna delle due condizioni (euglicemia e ipoglicemia) la performance cognitiva sarà valutata mediante un test cognitivo validato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST).
Lasso di tempo: Punteggio medio durante ipoglicemia e/o euglicemia misurato 70-93 minuti dopo l'induzione di ipoglicemia e/o euglicemia
Punteggio medio durante ipoglicemia e/o euglicemia misurato 70-93 minuti dopo l'induzione di ipoglicemia e/o euglicemia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del flusso sanguigno cerebrale regionale (rCBF).
Lasso di tempo: Punteggio medio durante ipoglicemia e/o euglicemia misurato 70-93 minuti dopo l'induzione di ipoglicemia e/o euglicemia
Punteggio medio durante ipoglicemia e/o euglicemia misurato 70-93 minuti dopo l'induzione di ipoglicemia e/o euglicemia
Punteggio PASAT (Pacing Auditory Serial Addition Task).
Lasso di tempo: Durante il recupero da ipoglicemia e/o euglicemia misurata 75-90 minuti dopo il ripristino dell'euglicemia
Durante il recupero da ipoglicemia e/o euglicemia misurata 75-90 minuti dopo il ripristino dell'euglicemia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-4001
  • U1111-1131-8749 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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