Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger effekten af ​​akut hypoglykæmi på kognitiv funktion og hjerneaktiveringsmønstre hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

11. januar 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at sammenligne kognitiv funktion og tilhørende hjerneaktiveringsmønstre under en akut hypoglykæmisk episode og under euglykæmi (normal blodsukkerkoncentration). Derudover er formålet at vurdere kognitiv funktion i genopretningsfasen efter henholdsvis hypoglykæmi eller euglykæmi hos forsøgspersoner med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndede emner
  • Type 1 diabetes mellitus i mindst 12 måneder
  • Behandlet med flere daglige insulininjektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i mindst 12 måneder
  • Kropsmasseindeks 18,0-28,0 kg/m^2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
  • Nuværende tobaksbruger (enhver rygning eller brug af nikotinprodukter inden for 3 måneder før screening)
  • Synshandicap eller hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hypoglykæmi/euglykæmi-klemme
Andet: glukoseklemme
Hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt allokeret til en eksperimentel besøgssekvens bestående af en hypoglykæmisk glukoseklemme efterfulgt af euglykæmisk glucoseklemme (ved hjælp af i.v. infusion af humant opløseligt insulin (Actrapid®)) eller omvendt adskilt med mindst 21 dage. Hvert besøg inkluderer en overnatning. For hver af de to tilstande (euglykæmi og hypoglykæmi) vil kognitiv præstation blive vurderet ved en valideret kognitiv test
Andet: Euglykæmiklemme / hypoglykæmi
Andet: glukoseklemme
Hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt allokeret til en eksperimentel besøgssekvens bestående af en hypoglykæmisk glukoseklemme efterfulgt af euglykæmisk glucoseklemme (ved hjælp af i.v. infusion af humant opløseligt insulin (Actrapid®)) eller omvendt adskilt med mindst 21 dage. Hvert besøg inkluderer en overnatning. For hver af de to tilstande (euglykæmi og hypoglykæmi) vil kognitiv præstation blive vurderet ved en valideret kognitiv test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ciffer Symbol Substitution Test (DSST) score
Tidsramme: Gennemsnitlig score under hypoglykæmi og/eller euglykæmi målt 70-93 minutter efter induktion af hypoglykæmi og/eller euglykæmi
Gennemsnitlig score under hypoglykæmi og/eller euglykæmi målt 70-93 minutter efter induktion af hypoglykæmi og/eller euglykæmi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF) score
Tidsramme: Gennemsnitlig score under hypoglykæmi og/eller euglykæmi målt 70-93 minutter efter induktion af hypoglykæmi og/eller euglykæmi
Gennemsnitlig score under hypoglykæmi og/eller euglykæmi målt 70-93 minutter efter induktion af hypoglykæmi og/eller euglykæmi
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) score
Tidsramme: Under bedring efter hypoglykæmi og/eller euglykæmi målt 75-90 minutter efter at euglykæmi er genoprettet
Under bedring efter hypoglykæmi og/eller euglykæmi målt 75-90 minutter efter at euglykæmi er genoprettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-4001
  • U1111-1131-8749 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med glukoseklemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner