Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin het effect van acute hypoglykemie op de cognitieve functie en hersenactiveringspatronen wordt onderzocht bij proefpersonen met diabetes type 1

11 januari 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van de proef is om de cognitieve functie en bijbehorende hersenactiveringspatronen tijdens een acute hypoglykemische episode en tijdens euglycemie (normale bloedglucoseconcentratie) te vergelijken. Daarnaast is het doel om de cognitieve functie te beoordelen in de herstelfase na respectievelijk hypoglykemie of euglykemie bij proefpersonen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandige onderwerpen
  • Diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 12 maanden
  • Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties of continue subcutane insuline-infusie (CSII) gedurende ten minste 12 maanden
  • Lichaamsmassa-index 18,0-28,0 kg/m^2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Huidige tabaksgebruiker (roken of gebruik van nicotineproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening)
  • Visuele beperking of auditieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hypoglykemie / euglykemie klem
Ander: glucose klem
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan een reeks experimentele bezoeken die bestaat uit een hypoglykemische glucoseklem gevolgd door een euglycemische glucoseklem (met behulp van i.v. infusie van humane oplosbare insuline (Actrapid®)) of vice versa met een tussenpoos van ten minste 21 dagen. Bij elk bezoek is een overnachting inbegrepen. Voor elk van de twee aandoeningen (euglykemie en hypoglykemie) worden de cognitieve prestaties beoordeeld door een gevalideerde cognitieve test
Ander: Euglykemieklem / hypoglykemie
Ander: glucose klem
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan een reeks experimentele bezoeken die bestaat uit een hypoglykemische glucoseklem gevolgd door een euglycemische glucoseklem (met behulp van i.v. infusie van humane oplosbare insuline (Actrapid®)) of vice versa met een tussenpoos van ten minste 21 dagen. Bij elk bezoek is een overnachting inbegrepen. Voor elk van de twee aandoeningen (euglykemie en hypoglykemie) worden de cognitieve prestaties beoordeeld door een gevalideerde cognitieve test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Digit Symbol Substitution Test (DSST) score
Tijdsspanne: Gemiddelde score tijdens hypoglykemie en/of euglykemie gemeten 70-93 minuten na inductie van hypoglykemie en/of euglykemie
Gemiddelde score tijdens hypoglykemie en/of euglykemie gemeten 70-93 minuten na inductie van hypoglykemie en/of euglykemie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Regionale cerebrale bloedstroom (rCBF) score
Tijdsspanne: Gemiddelde score tijdens hypoglykemie en/of euglykemie gemeten 70-93 minuten na inductie van hypoglykemie en/of euglykemie
Gemiddelde score tijdens hypoglykemie en/of euglykemie gemeten 70-93 minuten na inductie van hypoglykemie en/of euglykemie
Paced Auditieve Serial Addition Task (PASAT)-score
Tijdsspanne: Tijdens herstel van hypoglykemie en/of euglykemie gemeten 75-90 min nadat de euglykemie is hersteld
Tijdens herstel van hypoglykemie en/of euglykemie gemeten 75-90 min nadat de euglykemie is hersteld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1250-4001
  • U1111-1131-8749 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op glucose klem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren