Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek akutní hypoglykémie na kognitivní funkce a vzorce aktivace mozku u pacientů s diabetem 1.

11. ledna 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě. Cílem studie je porovnat kognitivní funkce a související vzorce aktivace mozku během akutní hypoglykemické epizody a během euglykémie (normální koncentrace glukózy v krvi). Kromě toho je účelem zhodnotit kognitivní funkce ve fázi zotavení po hypoglykémii, respektive euglykémii, u subjektů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty pro praváky
  • Diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Léčeno několika denními injekcemi inzulínu nebo kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) po dobu nejméně 12 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti 18,0-28,0 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
  • Současný uživatel tabáku (jakékoli kouření nebo užívání nikotinových produktů během 3 měsíců před screeningem)
  • Zrakové nebo sluchové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Svorka hypoglykémie / euglykémie
Jiný: glukózová svorka
Každý subjekt bude náhodně zařazen do sekvence experimentální návštěvy sestávající z hypoglykemického glukózového clampu následovaného euglykemickým glukózovým clampem (pomocí i.v. infuze lidského rozpustného inzulínu (Actrapid®)) nebo naopak s odstupem alespoň 21 dnů. Každá návštěva zahrnuje nocleh. Pro každý ze dvou stavů (euglykémie a hypoglykémie) bude kognitivní výkonnost hodnocena validovaným kognitivním testem
Jiný: Euglykemická svorka / hypoglykémie
Jiný: glukózová svorka
Každý subjekt bude náhodně zařazen do sekvence experimentální návštěvy sestávající z hypoglykemického glukózového clampu následovaného euglykemickým glukózovým clampem (pomocí i.v. infuze lidského rozpustného inzulínu (Actrapid®)) nebo naopak s odstupem alespoň 21 dnů. Každá návštěva zahrnuje nocleh. Pro každý ze dvou stavů (euglykémie a hypoglykémie) bude kognitivní výkonnost hodnocena validovaným kognitivním testem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre testu substituce číslicových symbolů (DSST).
Časové okno: Průměrné skóre během hypoglykémie a/nebo euglykémie naměřené 70–93 minut po indukci hypoglykémie a/nebo euglykémie
Průměrné skóre během hypoglykémie a/nebo euglykémie naměřené 70–93 minut po indukci hypoglykémie a/nebo euglykémie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre regionálního průtoku krve mozkem (rCBF).
Časové okno: Průměrné skóre během hypoglykémie a/nebo euglykémie naměřené 70–93 minut po indukci hypoglykémie a/nebo euglykémie
Průměrné skóre během hypoglykémie a/nebo euglykémie naměřené 70–93 minut po indukci hypoglykémie a/nebo euglykémie
Skóre Pased Auditory Serial Addition Task (PASAT).
Časové okno: Během zotavení z hypoglykémie a/nebo euglykémie měřeno 75–90 minut po obnovení euglykémie
Během zotavení z hypoglykémie a/nebo euglykémie měřeno 75–90 minut po obnovení euglykémie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-4001
  • U1111-1131-8749 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na glukózová svorka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit