腺腫再発予防のための軟凝固療法 (SCAR)
2021年3月22日 更新者：Professor Michael Bourke
大きな固着性結腸ポリープの内視鏡的粘膜切除（EMR）後の腺腫再発予防のための軟凝固：多施設無作為化試験。
サイズが 20 mm 以上の横方向に広がる病変 (LSL) の内視鏡的粘膜切除後の再発は、サーベイランス大腸内視鏡検査で約 20% の症例で発生します。
我々は、結腸EMR後の腺腫再発の減少におけるEMR粘膜欠損縁の予防的アジュバント熱焼灼の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
455
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Endoscopy Unit
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Lyell McEwin Hospital
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VA
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Melbourne、VA、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サイズが20mm以上の結腸ポリープの切除に紹介されました
- -治験への参加にインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 18歳未満
- 医療への依存度が高い
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性。
- 7日以内にクロピドグレルを服用
- 5日以内にワーファリンを服用
- 6 時間以内に未分画ヘパリンの完全な治療量を摂取した
- 12 時間以内に低分子量ヘパリン (LMWH) の完全な治療用量が得られた
- 既知の凝固障害
- -切除のために紹介されたポリープのEMRでの以前の試み
- 回盲弁、虫垂開口部に位置するポリープ
- 全周ポリープ
- ポリープの不完全なスネア切除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：凝固アームなし
患者は、内視鏡的切除欠損の端にスネア チップ ソフト凝固を受けません。
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実験的：凝固アーム
内視鏡的切除欠損の縁にスネアチップソフト凝固を受ける患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡的再発
時間枠：4～6ヶ月と18ヶ月
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内視鏡フォローアップ時のEMR瘢痕での残存/再発性腺腫の存在
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4～6ヶ月と18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織学的再発
時間枠：4～6ヶ月と18ヶ月
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内視鏡的切除瘢痕の生検における残存/再発性腺腫の存在
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4～6ヶ月と18ヶ月
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一括切除
時間枠：インデックス手順
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組織学的に明確な断端が確認された「一括切除」（1つのスネアで病変全体を切除する）の割合
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インデックス手順
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スネア切除
時間枠：インデックス手順
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完全なクリアランスを達成するために必要なスネア切除の数
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インデックス手順
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間隔
時間枠：インデックス手順
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EMR所要時間
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インデックス手順
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EMR中の穿孔
時間枠：インデックス処理中
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EMR中の穿孔
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インデックス処理中
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EMR後の出血
時間枠：ポストインデックス手順
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入院または再介入を必要とする EMR 後の出血
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ポストインデックス手順
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止血のための注射回数
時間枠：インデックス手順、EMR 出血後の場合
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止血に必要な注射回数
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インデックス手順、EMR 出血後の場合
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出血血管の位置
時間枠：インデックス手順、EMR 出血後の場合
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出血血管の位置
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インデックス手順、EMR 出血後の場合
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出血している血管のサイズ/数
時間枠：インデックス手順、EMR 出血後の場合
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出血している血管のサイズ/数
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インデックス手順、EMR 出血後の場合
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遅延穿孔
時間枠：インデックス処理後
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介入または再入院を必要とする遅延穿孔
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インデックス処理後
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再入院
時間枠：インデックス処理後
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インデックス手順後の再入院
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インデックス処理後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Bourke, FRACP, MBBS、Western SLHD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月16日
研究の完了 (実際)
2016年12月16日
試験登録日
最初に提出
2012年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。