Coagulation douce pour la prévention de la récidive de l'adénome (SCAR)
22 mars 2021 mis à jour par: Professor Michael Bourke
Coagulation douce pour la prévention de la récidive de l'adénome après résection endoscopique de la muqueuse (EMR) de gros polypes du côlon sessile : essai multicentrique randomisé.
La récidive après résection endoscopique de la muqueuse des lésions d'extension latérale (LSL)> = 20 mm se produit dans environ 20% des cas à la coloscopie de surveillance.
Notre objectif est d'évaluer l'efficacité de l'ablation thermique adjuvante prophylactique de la marge du défaut muqueux EMR dans la réduction de la récidive de l'adénome après EMR colique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
455
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
- Lyell McEwin Hospital
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VA
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Melbourne, VA, Australie
- The Alfred Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adressé pour l'ablation d'un polype colique >= 20 mm
- Capable de donner son consentement éclairé à la participation à l'essai
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Très dépendant des soins médicaux
- Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
- Prise de clopidogrel dans les 7 jours
- Prise de warfarine dans les 5 jours
- A eu une dose thérapeutique complète d'héparine non fractionnée dans les 6 heures
- A eu une dose thérapeutique complète d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans les 12 heures
- Trouble de la coagulation connu
- Tentative précédente d'EMR du polype référé pour résection
- Polype situé au niveau de la valve iléo-cæcale, orifice appendiculaire
- Polype entièrement circonférentiel
- Résection incomplète au collet du polype
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aucun bras de coagulation
Les patients ne reçoivent pas Snare Tip Soft Coagulation au bord du défaut de résection endoscopique
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Expérimental: Bras de coagulation
Les patients doivent recevoir la coagulation douce Snare Tip jusqu'au bord du défaut de résection endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive endoscopique
Délai: 4-6 mois et 18 mois
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Présence d'adénome résiduel/récidivant au niveau de la cicatrice EMR lors du suivi endoscopique
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4-6 mois et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive histologique
Délai: 4-6 mois et 18 mois
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Présence d'adénome résiduel/récidivant sur la biopsie de la cicatrice de résection endoscopique
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4-6 mois et 18 mois
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Résection en bloc
Délai: Procédure d'indexation
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Taux de « résection en bloc » (élimination de la lésion entière en un seul passage) avec des marges claires confirmées histologiquement
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Procédure d'indexation
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Résections au collet
Délai: Procédure d'indexation
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Le nombre de résections à l'anse nécessaires pour obtenir une clairance complète
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Procédure d'indexation
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Durée
Délai: Procédure d'indexation
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Temps requis pour le DME
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Procédure d'indexation
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Perforation pendant l'EMR
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Perforation pendant l'EMR
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Pendant la procédure d'indexation
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Saignement post-EMR
Délai: Procédure d'indexation des publications
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Saignement après EMR nécessitant une admission ou une intervention répétée
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Procédure d'indexation des publications
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Nombre d'injections pour l'hémostase
Délai: Procédure d'indexation, si saignement post-EMR
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Nombre d'injections nécessaires à l'hémostase
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Procédure d'indexation, si saignement post-EMR
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Localisation des vaisseaux saignants
Délai: Procédure d'indexation, si saignement post-EMR
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Localisation des vaisseaux saignants
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Procédure d'indexation, si saignement post-EMR
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Taille/nombre de vaisseaux saignants
Délai: Procédure d'indexation, si saignement post-EMR
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Taille/nombre de vaisseaux saignants
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Procédure d'indexation, si saignement post-EMR
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Perforation retardée
Délai: Après la procédure d'indexation
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Perforation retardée nécessitant une intervention ou une réadmission
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Après la procédure d'indexation
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Réadmission
Délai: Après la procédure d'indexation
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Réadmission après procédure d'indexation
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Après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Bourke, FRACP, MBBS, Western SLHD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2013
Première publication (Estimation)
12 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC/12/WMEAD/139
- HREC2012/5/4.6 (3512) (Autre identifiant: SydneyWAHS HREC - Westmead campus)
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