Мягкая коагуляция для профилактики рецидива аденомы (SCAR)
22 марта 2021 г. обновлено: Professor Michael Bourke
Мягкая коагуляция для предотвращения рецидива аденомы после эндоскопической резекции слизистой оболочки (ЭМИ) крупных полипов толстой кишки на широком основании: многоцентровое рандомизированное исследование.
Рецидив после эндоскопической резекции слизистой оболочки латерально распространяющихся поражений (LSL) размером >= 20 мм происходит примерно в 20% случаев при контрольной колоноскопии.
Мы стремимся оценить эффективность профилактической адъювантной термической абляции края дефекта слизистой оболочки EMR в снижении рецидива аденомы после EMR толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
455
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Lyell McEwin Hospital
-
-
VA
-
Melbourne, VA, Австралия
- The Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Направлен на удаление полипа толстой кишки размером >= 20 мм.
- Способен дать информированное согласие на участие в судебном разбирательстве
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Сильно зависит от медицинской помощи
- Женщины, которые беременны или могут быть беременны.
- Принимал клопидогрел в течение 7 дней.
- Принимал варфарин в течение 5 дней.
- Полная терапевтическая доза нефракционированного гепарина в течение 6 часов.
- Полная терапевтическая доза низкомолекулярного гепарина (НМГ) в течение 12 часов
- Известное нарушение свертывания крови
- Предыдущая попытка ЭМР полипа, направленного на резекцию
- Полип расположен у подвздошно-цекального клапана, аппендикулярного отверстия
- Полностью окружной полип
- Неполная петлевая резекция полипа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука без коагуляции
Пациенты не получают мягкую коагуляцию Snare Tip до края дефекта эндоскопической резекции.
|
|
|
Экспериментальный: Коагуляционная рука
Пациенты, получающие мягкую коагуляцию Snare Tip по краю дефекта эндоскопической резекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопический рецидив
Временное ограничение: 4-6 месяцев и 18 месяцев
|
Наличие резидуальной/рецидивирующей аденомы в рубце ЭМР при эндоскопическом наблюдении.
|
4-6 месяцев и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический рецидив
Временное ограничение: 4-6 месяцев и 18 месяцев
|
Наличие резидуальной/рецидивирующей аденомы при биопсии рубца после эндоскопической резекции
|
4-6 месяцев и 18 месяцев
|
|
Резекция единым блоком
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Частота «резекции единым блоком» (удаление всего поражения за одну петлю) с гистологически подтвержденными четкими краями
|
Индексная процедура
|
|
Петлевые резекции
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Количество резекций петлей, необходимых для достижения полного удаления
|
Индексная процедура
|
|
Продолжительность
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Время, необходимое для ЭМИ
|
Индексная процедура
|
|
Перфорация во время ЭМИ
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Перфорация во время ЭМИ
|
Во время процедуры индексации
|
|
Кровотечение после ЭМИ
Временное ограничение: Процедура пост-индекса
|
Кровотечение после ЭМИ, требующее госпитализации или повторного вмешательства
|
Процедура пост-индекса
|
|
Количество инъекций для гемостаза
Временное ограничение: Индексная процедура, если кровотечение после ЭМИ
|
Количество инъекций, необходимых для гемостаза
|
Индексная процедура, если кровотечение после ЭМИ
|
|
Расположение кровоточащих сосудов
Временное ограничение: Индексная процедура, если кровотечение после ЭМИ
|
Расположение кровоточащих сосудов
|
Индексная процедура, если кровотечение после ЭМИ
|
|
Размер/количество кровоточащих сосудов
Временное ограничение: Индексная процедура, если кровотечение после ЭМИ
|
Размер/количество кровоточащих сосудов
|
Индексная процедура, если кровотечение после ЭМИ
|
|
Отсроченная перфорация
Временное ограничение: После индексной процедуры
|
Отсроченная перфорация, требующая вмешательства или повторной госпитализации
|
После индексной процедуры
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: После индексной процедуры
|
Реадмиссия после процедуры индексации
|
После индексной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Bourke, FRACP, MBBS, Western SLHD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/12/WMEAD/139
- HREC2012/5/4.6 (3512) (Другой идентификатор: SydneyWAHS HREC - Westmead campus)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .