Zachte coagulatie ter voorkoming van adenoomherhaling (SCAR)
22 maart 2021 bijgewerkt door: Professor Michael Bourke
Zachte coagulatie ter voorkoming van adenoomherhaling na endoscopische mucosale resectie (EMR) van grote sessiele colonpoliepen: een multicenter, gerandomiseerde studie.
Recidief na endoscopische mucosale resectie van lateraal uitspreidende laesies (LSL) >= 20 mm groot komt voor in ongeveer 20% van de gevallen bij surveillance colonoscopie.
Ons doel is om de werkzaamheid te evalueren van profylactische adjuvante thermische ablatie van de EMR mucosale defectmarge bij het verminderen van adenoomrecidief na colon-EMR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
455
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Lyell McEwin Hospital
-
-
VA
-
Melbourne, VA, Australië
- The Alfred Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doorverwezen voor het verwijderen van een darmpoliep >= 20 mm groot
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het proces
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Sterk afhankelijk van medische zorg
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn.
- Clopidogrel binnen 7 dagen ingenomen
- Binnen 5 dagen warfarine ingenomen
- Had binnen 6 uur volledige therapeutische dosis ongefractioneerde heparine
- Had binnen 12 uur een volledige therapeutische dosis laagmoleculaire heparine (LMWH).
- Bekende stollingsstoornis
- Eerdere poging tot EMR van de poliep verwezen voor resectie
- Poliep gelegen aan de ileocaecale klep, opening van de appendix
- Volledig omtrek poliep
- Onvolledige snarenresectie van de poliep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen coagulatiearm
Patiënten ontvangen geen Snare Tip Soft Coagulation tot aan de rand van het endoscopische resectiedefect
|
|
|
Experimenteel: Coagulatie arm
Patiënten ontvangen Snare Tip Soft Coagulation tot aan de rand van het endoscopische resectiedefect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische herhaling
Tijdsspanne: 4-6 maanden en 18 maanden
|
Aanwezigheid van resterend/terugkerend adenoom op het EMR-litteken bij endoscopische follow-up
|
4-6 maanden en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische herhaling
Tijdsspanne: 4-6 maanden en 18 maanden
|
Aanwezigheid van residueel/terugkerend adenoom op biopsie van het endoscopische resectielitteken
|
4-6 maanden en 18 maanden
|
|
En bloc resectie
Tijdsspanne: Indexeringsprocedure
|
Percentage 'en bloc resectie' (verwijdering van gehele laesie in één strik) met histologisch bevestigde duidelijke marges
|
Indexeringsprocedure
|
|
Snare-resecties
Tijdsspanne: Indexeringsprocedure
|
Het aantal snare-resecties dat nodig is om volledige speling te bereiken
|
Indexeringsprocedure
|
|
Duur
Tijdsspanne: Indexeringsprocedure
|
Benodigde tijd voor EMR
|
Indexeringsprocedure
|
|
Perforatie tijdens EMR
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
|
Perforatie tijdens EMR
|
Tijdens de indexeringsprocedure
|
|
Post EMR-bloeding
Tijdsspanne: Post Index-procedure
|
Bloeding na EMR waarvoor opname of herhaalde interventie nodig is
|
Post Index-procedure
|
|
Aantal injecties voor hemostase
Tijdsspanne: Indexprocedure, indien na EMR-bloeding
|
Aantal injecties nodig voor hemostase
|
Indexprocedure, indien na EMR-bloeding
|
|
Locatie van bloedende vaten
Tijdsspanne: Indexprocedure, indien na EMR-bloeding
|
Locatie van bloedende vaten
|
Indexprocedure, indien na EMR-bloeding
|
|
Grootte/aantal bloedende vaten
Tijdsspanne: Indexprocedure, indien na EMR-bloeding
|
Grootte/aantal bloedende vaten
|
Indexprocedure, indien na EMR-bloeding
|
|
Vertraagde perforatie
Tijdsspanne: Na indexeringsprocedure
|
Vertraagde perforatie die interventie of heropname vereist
|
Na indexeringsprocedure
|
|
Heropname
Tijdsspanne: Na indexeringsprocedure
|
Heropname na indexeringsprocedure
|
Na indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Bourke, FRACP, MBBS, Western SLHD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC/12/WMEAD/139
- HREC2012/5/4.6 (3512) (Andere identificatie: SydneyWAHS HREC - Westmead campus)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .