软凝预防腺瘤复发 (SCAR)
2021年3月22日 更新者：Professor Michael Bourke
软凝用于预防大无蒂结肠息肉内镜粘膜切除术 (EMR) 后腺瘤复发：一项多中心、随机试验。
大约 20% 的结肠镜检查病例发生内镜粘膜切除后横向扩散病变 (LSL) >= 20mm 的复发。
我们的目的是评估 EMR 粘膜缺损边缘的预防性辅助热消融在减少结肠 EMR 后腺瘤复发方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
455
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Lyell McEwin Hospital
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-
VA
-
Melbourne、VA、澳大利亚
- The Alfred Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转介切除结肠息肉 >= 20mm
- 能够知情同意参与试验
排除标准：
- 未满 18 岁
- 高度依赖医疗
- 怀孕或可能怀孕的妇女。
- 7天内服用氯吡格雷
- 5天内服用华法林
- 在 6 小时内使用了足量治疗剂量的普通肝素
- 在 12 小时内接受了全治疗剂量的低分子肝素 (LMWH)
- 已知的凝血障碍
- 先前尝试切除息肉的 EMR
- 位于回盲瓣、阑尾口的息肉
- 全环状息肉
- 息肉圈套切除不完全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无凝臂
患者未接受内镜下切除缺损边缘的 Snare Tip Soft Coagulation
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实验性的：凝血臂
接受Snare Tip Soft Coagulation 内镜下切除缺损边缘的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜复发
大体时间：4-6个月和18个月
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内窥镜随访时 EMR 疤痕处存在残留/复发性腺瘤
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4-6个月和18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学复发
大体时间：4-6个月和18个月
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内窥镜切除疤痕活检中残留/复发腺瘤的存在
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4-6个月和18个月
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整块切除
大体时间：索引程序
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“整块切除”（在一个圈套内切除整个病灶）并经组织学确认的清晰边缘的比率
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索引程序
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圈套切除术
大体时间：索引程序
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实现完全清除所需的圈套切除次数
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索引程序
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期间
大体时间：索引程序
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EMR所需时间
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索引程序
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EMR 穿孔
大体时间：在索引过程中
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EMR 穿孔
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在索引过程中
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EMR 后出血
大体时间：后索引程序
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EMR 后出血需要入院或重复干预
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后索引程序
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止血注射次数
大体时间：索引程序，如果 EMR 出血后
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止血所需的注射次数
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索引程序，如果 EMR 出血后
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出血血管的位置
大体时间：索引程序，如果 EMR 出血后
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出血血管的位置
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索引程序，如果 EMR 出血后
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出血血管的大小/数量
大体时间：索引程序，如果 EMR 出血后
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出血血管的大小/数量
|
索引程序，如果 EMR 出血后
|
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延迟穿孔
大体时间：索引程序后
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需要干预或再入院的延迟穿孔
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索引程序后
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再入院
大体时间：索引程序后
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索引程序后重新入院
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索引程序后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Bourke, FRACP, MBBS、Western SLHD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月16日
研究完成 (实际的)
2016年12月16日
研究注册日期
首次提交
2012年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月11日
首次发布 (估计)
2013年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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