Myk koagulasjon for forebygging av tilbakefall av adenom (SCAR)
22. mars 2021 oppdatert av: Professor Michael Bourke
Myk koagulasjon for forebygging av tilbakefall av adenom etter endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) av store sessile kolonpolypper: en randomisert multisenterforsøk.
Residiv etter endoskopisk slimhinnereseksjon av lateralt spredende lesjoner (LSL) >= 20 mm i størrelse forekommer i ca. 20 % av tilfellene ved overvåkingskoloskopi.
Vi tar sikte på å evaluere effekten av profylaktisk adjuvant termisk ablasjon av EMR-slimhinnedefektmarginen for å redusere tilbakefall av adenom etter colon EMR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
455
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Lyell McEwin Hospital
-
-
VA
-
Melbourne, VA, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist for fjerning av en tykktarmspolypp >= 20 mm i størrelse
- Kunne gi informert samtykke til involvering i rettssak
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Svært avhengig av medisinsk behandling
- Kvinner som er gravide eller kan være gravide.
- Tatt klopidogrel innen 7 dager
- Har tatt warfarin innen 5 dager
- Hadde full terapeutisk dose ufraksjonert heparin innen 6 timer
- Hadde full terapeutisk dose lavmolekylært heparin (LMWH) innen 12 timer
- Kjent koagulasjonsforstyrrelse
- Tidligere forsøk på EMR av polyppen henvist til reseksjon
- Polyp lokalisert ved ileo-caecal ventilen, blindtarmsåpning
- Helt omkretspolypp
- Ufullstendig snarreseksjon av polyppen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen koagulasjonsarm
Pasienter får ikke Snare Tip Soft Coagulation til kanten av den endoskopiske reseksjonsdefekten
|
|
|
Eksperimentell: Koagulasjonsarm
Pasienter som skal motta Snare Tip Soft Coagulasjon til kanten av den endoskopiske reseksjonsdefekten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk residiv
Tidsramme: 4-6 måneder og 18 måneder
|
Tilstedeværelse av gjenværende/residiverende adenom ved EMR-arret ved endoskopisk oppfølging
|
4-6 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk tilbakefall
Tidsramme: 4-6 måneder og 18 måneder
|
Tilstedeværelse av gjenværende/residiverende adenom på biopsi av det endoskopiske reseksjonsarret
|
4-6 måneder og 18 måneder
|
|
En bloc reseksjon
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Frekvens for 'en bloc reseksjon' (fjerning av hele lesjonen i en snare) med histologisk bekreftede klare marginer
|
Indeksprosedyre
|
|
Snarreseksjoner
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Antall snarereeksjoner som trengs for å oppnå fullstendig klaring
|
Indeksprosedyre
|
|
Varighet
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Tid som kreves for EMR
|
Indeksprosedyre
|
|
Perforering under EMR
Tidsramme: Under indeksprosedyre
|
Perforering under EMR
|
Under indeksprosedyre
|
|
Post EMR-blødning
Tidsramme: Post Index-prosedyre
|
Blødning etter EMR som krever innleggelse eller gjentatt intervensjon
|
Post Index-prosedyre
|
|
Antall injeksjoner for hemostase
Tidsramme: Indeksprosedyre, hvis blødning etter EMR
|
Antall injeksjoner som kreves for hemostase
|
Indeksprosedyre, hvis blødning etter EMR
|
|
Plassering av blødende kar
Tidsramme: Indeksprosedyre, hvis blødning etter EMR
|
Plassering av blødende kar
|
Indeksprosedyre, hvis blødning etter EMR
|
|
Størrelse/antall blødende kar
Tidsramme: Indeksprosedyre, hvis blødning etter EMR
|
Størrelse/antall blødende kar
|
Indeksprosedyre, hvis blødning etter EMR
|
|
Forsinket perforering
Tidsramme: Etter indeksprosedyre
|
Forsinket perforering som krever intervensjon eller reinnleggelse
|
Etter indeksprosedyre
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Etter indeksprosedyre
|
Gjeninnleggelse etter indeksprosedyre
|
Etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Bourke, FRACP, MBBS, Western SLHD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC/12/WMEAD/139
- HREC2012/5/4.6 (3512) (Annen identifikator: SydneyWAHS HREC - Westmead campus)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .