Coagulación blanda para la prevención de la recurrencia del adenoma (SCAR)
22 de marzo de 2021 actualizado por: Professor Michael Bourke
Coagulación blanda para la prevención de la recurrencia del adenoma después de la resección endoscópica de la mucosa (EMR) de grandes pólipos colónicos sésiles: un ensayo aleatorizado multicéntrico.
La recurrencia después de la resección endoscópica de la mucosa de las lesiones de extensión lateral (LSL) >= 20 mm de tamaño ocurre en aproximadamente el 20 % de los casos en la colonoscopia de vigilancia.
Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la ablación térmica adyuvante profiláctica del margen del defecto de la mucosa EMR para reducir la recurrencia del adenoma después de la EMR colónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
455
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Lyell McEwin Hospital
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VA
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Melbourne, VA, Australia
- The Alfred Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido para la extirpación de un pólipo colónico >= 20 mm de tamaño
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Altamente dependiente de la atención médica.
- Mujeres embarazadas o que puedan estarlo.
- Tomado clopidogrel dentro de los 7 días
- Tomado warfarina dentro de los 5 días
- Recibió la dosis terapéutica completa de heparina no fraccionada dentro de las 6 horas
- Recibió la dosis terapéutica completa de heparina de bajo peso molecular (HBPM) dentro de las 12 horas
- Trastorno de la coagulación conocido
- Intento previo de RME del pólipo remitido para resección
- Pólipo ubicado en la válvula íleo-cecal, orificio apendicular
- Pólipo completamente circunferencial
- Resección incompleta con asa del pólipo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sin brazo de coagulación
Los pacientes no reciben Snare Tip Soft Coagulation hasta el borde del defecto de resección endoscópica
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Experimental: Brazo de coagulación
Pacientes que recibirán coagulación suave con punta de asa hasta el borde del defecto de resección endoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia endoscópica
Periodo de tiempo: 4-6 meses y 18 meses
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Presencia de adenoma residual/recurrente en la cicatriz EMR en el seguimiento endoscópico
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4-6 meses y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia histológica
Periodo de tiempo: 4-6 meses y 18 meses
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Presencia de adenoma residual/recurrente en la biopsia de la cicatriz de resección endoscópica
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4-6 meses y 18 meses
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Resección en bloque
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Tasa de 'resección en bloque' (eliminación de toda la lesión en un asa) con márgenes claros confirmados histológicamente
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Procedimiento de índice
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Resecciones con asa
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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El número de resecciones con asa necesarias para lograr un aclaramiento completo
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Procedimiento de índice
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Duración
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Tiempo requerido para EMR
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Procedimiento de índice
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Perforación durante EMR
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Perforación durante EMR
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Durante el procedimiento de índice
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Sangrado posterior a EMR
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice posterior
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Sangrado después de RME que requiere ingreso o intervención repetida
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Procedimiento de índice posterior
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Número de inyecciones para hemostasia
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación, si es posterior a la hemorragia EMR
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Número de inyecciones necesarias para la hemostasia
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Procedimiento de indexación, si es posterior a la hemorragia EMR
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Ubicación de los vasos sangrantes
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación, si es posterior a la hemorragia EMR
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Ubicación de los vasos sangrantes
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Procedimiento de indexación, si es posterior a la hemorragia EMR
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Tamaño/número de vasos sangrantes
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación, si es posterior a la hemorragia EMR
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Tamaño/número de vasos sangrantes
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Procedimiento de indexación, si es posterior a la hemorragia EMR
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Perforación retardada
Periodo de tiempo: Después del procedimiento de índice
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Perforación tardía que requiere intervención o readmisión
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Después del procedimiento de índice
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Readmisión
Periodo de tiempo: Después del procedimiento de índice
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Readmisión después del procedimiento de índice
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Después del procedimiento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bourke, FRACP, MBBS, Western SLHD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC/12/WMEAD/139
- HREC2012/5/4.6 (3512) (Otro identificador: SydneyWAHS HREC - Westmead campus)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .