Měkká koagulace pro prevenci recidivy adenomu (SCAR)
22. března 2021 aktualizováno: Professor Michael Bourke
Měkká koagulace pro prevenci recidivy adenomu po endoskopické mukozální resekci (EMR) velkých přisedlých polypů tlustého střeva: multicentrická, randomizovaná studie.
K recidivě po endoskopické slizniční resekci laterálně se šířících lézí (LSL) o velikosti >= 20 mm dochází při kontrolní kolonoskopii přibližně ve 20 % případů.
Naším cílem je vyhodnotit účinnost profylaktické adjuvantní tepelné ablace okraje slizničního defektu EMR při snižování recidivy adenomu po EMR tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
455
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Lyell McEwin Hospital
-
-
VA
-
Melbourne, VA, Austrálie
- The Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučeno pro odstranění polypu tlustého střeva o velikosti >= 20 mm
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí na hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Vysoce závislý na lékařské péči
- Ženy, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné.
- Užitý klopidogrel do 7 dnů
- Užit warfarin do 5 dnů
- Měl plnou terapeutickou dávku nefrakcionovaného heparinu během 6 hodin
- Měl plnou terapeutickou dávku nízkomolekulárního heparinu (LMWH) během 12 hodin
- Známá porucha srážlivosti
- Předchozí pokus o EMR polypu odkazoval na resekci
- Polyp lokalizovaný na ileocekální chlopni, appendiceálním ústí
- Plně obvodový polyp
- Neúplná snare resekce polypu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádné koagulační rameno
Pacienti nedostávají Snare Tip Soft Coagulation k okraji endoskopického resekčního defektu
|
|
|
Experimentální: Koagulační rameno
Pacienti, kteří mají dostávat Snare Tip Soft Coagulation až k okraji endoskopického resekčního defektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopická recidiva
Časové okno: 4-6 měsíců a 18 měsíců
|
Přítomnost reziduálního/recidivujícího adenomu v jizvě po EMR při endoskopickém sledování
|
4-6 měsíců a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická recidiva
Časové okno: 4-6 měsíců a 18 měsíců
|
Přítomnost reziduálního/recidivujícího adenomu při biopsii jizvy po endoskopické resekci
|
4-6 měsíců a 18 měsíců
|
|
En bloc resekce
Časové okno: Postup indexování
|
Četnost „en bloc resekce“ (odstranění celé léze v jednom snare) s histologicky potvrzenými jasnými okraji
|
Postup indexování
|
|
Snare resekce
Časové okno: Postup indexování
|
Počet resekcí snare potřebných k dosažení úplného odstranění
|
Postup indexování
|
|
Doba trvání
Časové okno: Postup indexování
|
Čas potřebný pro EMR
|
Postup indexování
|
|
Perforace při EMR
Časové okno: Během indexové procedury
|
Perforace při EMR
|
Během indexové procedury
|
|
Krvácení po EMR
Časové okno: Post Index procedura
|
Krvácení po EMR vyžadující přijetí nebo opakovanou intervenci
|
Post Index procedura
|
|
Počet injekcí pro hemostázu
Časové okno: Indexový postup, pokud po EMR krvácení
|
Počet injekcí potřebných pro hemostázu
|
Indexový postup, pokud po EMR krvácení
|
|
Umístění krvácejících cév
Časové okno: Indexový postup, pokud po EMR krvácení
|
Umístění krvácejících cév
|
Indexový postup, pokud po EMR krvácení
|
|
Velikost/počet krvácejících cév
Časové okno: Indexový postup, pokud po EMR krvácení
|
Velikost/počet krvácejících cév
|
Indexový postup, pokud po EMR krvácení
|
|
Zpožděná perforace
Časové okno: Po proceduře indexování
|
Zpožděná perforace vyžadující zásah nebo opětovné přijetí
|
Po proceduře indexování
|
|
Readmise
Časové okno: Po proceduře indexování
|
Opětovné přijetí po indexační proceduře
|
Po proceduře indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Bourke, FRACP, MBBS, Western SLHD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC/12/WMEAD/139
- HREC2012/5/4.6 (3512) (Jiný identifikátor: SydneyWAHS HREC - Westmead campus)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádná měkká koagulace špičky Snare
-
Indiana UniversityErbe USA IncorporatedDokončeno