Miękka koagulacja w zapobieganiu nawrotom gruczolaka (SCAR)
22 marca 2021 zaktualizowane przez: Professor Michael Bourke
Miękka koagulacja w zapobieganiu nawrotom gruczolaka po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) dużych bezszypułkowych polipów okrężnicy: wieloośrodkowe, randomizowane badanie.
Nawrót po endoskopowej resekcji błony śluzowej zmian szerzących się bocznie (LSL) >= 20 mm występuje w około 20% przypadków podczas kolonoskopii kontrolnej.
Naszym celem jest ocena skuteczności profilaktycznej adiuwantowej termicznej ablacji marginesu ubytku błony śluzowej EMR w zmniejszaniu nawrotu gruczolaka po EMR okrężnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
455
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Lyell McEwin Hospital
-
-
VA
-
Melbourne, VA, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany do usunięcia polipa jelita grubego >= 20mm
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Wysoce zależny od opieki medycznej
- Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży.
- Wzięty klopidogrel w ciągu 7 dni
- Wzięto warfarynę w ciągu 5 dni
- Pełną terapeutyczną dawkę heparyny niefrakcjonowanej otrzymał w ciągu 6 godzin
- Otrzymał pełną dawkę terapeutyczną heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w ciągu 12 godzin
- Znane zaburzenie krzepnięcia
- Poprzednia próba EMR polipa skierowanego do resekcji
- Polip zlokalizowany na zastawce krętniczo-kątniczej, ujście wyrostka robaczkowego
- W pełni obwodowy polip
- Niekompletna resekcja pętlowa polipa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak ramienia koagulacyjnego
Pacjenci nie otrzymują Snare Tip Soft Coagulation do krawędzi ubytku po resekcji endoskopowej
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię krzepnięcia
Pacjenci poddawani miękkiej koagulacji końcówką Snare do krawędzi ubytku po resekcji endoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót endoskopowy
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Obecność resztkowego/nawracającego gruczolaka w bliźnie EMR podczas kontroli endoskopowej
|
4-6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót histologiczny
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Obecność resztkowego/nawracającego gruczolaka w biopsji blizny po resekcji endoskopowej
|
4-6 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Resekcja en bloc
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Częstość „resekcji en bloc” (usunięcie całej zmiany w jednej pętli) z histologicznie potwierdzonymi wyraźnymi marginesami
|
Procedura indeksowania
|
|
Resekcje sidła
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Liczba resekcji wnyków potrzebnych do całkowitego oczyszczenia
|
Procedura indeksowania
|
|
Czas trwania
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Czas wymagany dla EMR
|
Procedura indeksowania
|
|
Perforacja podczas EMR
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
|
Perforacja podczas EMR
|
Podczas procedury indeksowania
|
|
Krwawienie po EMR
Ramy czasowe: Procedura indeksowania postów
|
Krwawienie po EMR wymagające przyjęcia lub powtórnej interwencji
|
Procedura indeksowania postów
|
|
Liczba wstrzyknięć do hemostazy
Ramy czasowe: Procedura indeksowania, jeśli krwawienie po EMR
|
Liczba wstrzyknięć wymaganych do uzyskania hemostazy
|
Procedura indeksowania, jeśli krwawienie po EMR
|
|
Lokalizacja krwawiących naczyń
Ramy czasowe: Procedura indeksowania, jeśli krwawienie po EMR
|
Lokalizacja krwawiących naczyń
|
Procedura indeksowania, jeśli krwawienie po EMR
|
|
Wielkość/liczba krwawiących naczyń
Ramy czasowe: Procedura indeksowania, jeśli krwawienie po EMR
|
Wielkość/liczba krwawiących naczyń
|
Procedura indeksowania, jeśli krwawienie po EMR
|
|
Opóźniona perforacja
Ramy czasowe: Po procedurze indeksowania
|
Opóźniona perforacja wymagająca interwencji lub ponownej hospitalizacji
|
Po procedurze indeksowania
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: Po procedurze indeksowania
|
Readmisja po procedurze indeksacji
|
Po procedurze indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Bourke, FRACP, MBBS, Western SLHD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/12/WMEAD/139
- HREC2012/5/4.6 (3512) (Inny identyfikator: SydneyWAHS HREC - Westmead campus)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bez miękkiej koagulacji końcówki Snare
-
Indiana UniversityErbe USA IncorporatedZakończony