Pehmeä koagulaatio adenooman uusiutumisen ehkäisyyn (SCAR)
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Professor Michael Bourke
Pehmeä koagulaatio adenooman uusiutumisen estämiseksi suurten istumattomien paksusuolen polyyppien endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) jälkeen: Monikeskus, satunnaistettu tutkimus.
Sivuttaisesti leviävien >= 20 mm:n leesioiden (LSL) uusiutuminen endoskooppisen limakalvoresektion jälkeen tapahtuu noin 20 %:ssa tapauksista seurantakolonoskopiassa.
Pyrimme arvioimaan EMR-limakalvovauriomarginaalin profylaktisen adjuvanttilämpöablaation tehokkuutta adenooman uusiutumisen vähentämisessä paksusuolen EMR:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
455
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Lyell McEwin Hospital
-
-
VA
-
Melbourne, VA, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarkoitettu >= 20 mm kooltaan paksusuolen polyypin poistamiseen
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus oikeudenkäyntiin osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Erittäin riippuvainen sairaanhoidosta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana.
- Otettu klopidogreeli 7 päivän sisällä
- Otettu varfariinia 5 päivän sisällä
- Sai täyden terapeuttisen annoksen fraktioimatonta hepariinia 6 tunnin sisällä
- Saatiin täysi terapeuttinen annos pienen molekyylipainon hepariinia (LMWH) 12 tunnin kuluessa
- Tunnettu hyytymishäiriö
- Aiempi polyypin EMR-yritys lähetetty resektioon
- Polyyppi, joka sijaitsee ileo-umpisuolen läppä, umpilisäkkeen aukko
- Täysin kehämäinen polyyppi
- Polyypin epätäydellinen virvelen resektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei koagulaatiovartta
Potilaat eivät saa Snare Tip -pehmeää koagulaatiota endoskooppisen resektiovaurion reunaan
|
|
|
Kokeellinen: Koagulaatiovarsi
Potilaat, joille annetaan Snare Tip Soft Coagulation endoskooppisen resektiovaurion reunaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Jäljelle jäänyt/toistuva adenooma EMR-arvissa endoskooppisessa seurannassa
|
4-6 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Jäljelle jääneen/toistuvan adenooman esiintyminen endoskooppisen resektioarven biopsiassa
|
4-6 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
En bloc -resektio
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
"En bloc -resektio" (koko vaurion poistaminen yhdestä virvelestä) histologisesti vahvistetuilla selkeäillä marginaaleilla
|
Indeksimenettely
|
|
Snare-leikkaukset
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Virvelen resektioiden lukumäärä täydellisen puhdistuman saavuttamiseksi
|
Indeksimenettely
|
|
Kesto
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
EMR:n vaatima aika
|
Indeksimenettely
|
|
Perforaatio EMR:n aikana
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Perforaatio EMR:n aikana
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Post EMR-verenvuoto
Aikaikkuna: Post Index -menettely
|
Verenvuoto EMR:n jälkeen, joka vaatii pääsyn tai toistuvan toimenpiteen
|
Post Index -menettely
|
|
Hemostaasin injektioiden määrä
Aikaikkuna: Indeksimenettely, jos EMR-verenvuoto
|
Hemostaasiin tarvittavien injektioiden määrä
|
Indeksimenettely, jos EMR-verenvuoto
|
|
Verenvuotojen sijainti
Aikaikkuna: Indeksimenettely, jos EMR-verenvuoto
|
Verenvuotojen sijainti
|
Indeksimenettely, jos EMR-verenvuoto
|
|
Verenvuotojen koko/määrä
Aikaikkuna: Indeksimenettely, jos EMR-verenvuoto
|
Verenvuotojen koko/määrä
|
Indeksimenettely, jos EMR-verenvuoto
|
|
Viivästynyt perforaatio
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn jälkeen
|
Viivästynyt perforaatio, joka vaatii toimenpiteitä tai takaisinottoa
|
Indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn jälkeen
|
Takaisinotto hakemistomenettelyn jälkeen
|
Indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Bourke, FRACP, MBBS, Western SLHD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/12/WMEAD/139
- HREC2012/5/4.6 (3512) (Muu tunniste: SydneyWAHS HREC - Westmead campus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .