Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blød koagulation til forebyggelse af tilbagefald af adenom (SCAR)

22. marts 2021 opdateret af: Professor Michael Bourke

Blød koagulation til forebyggelse af tilbagefald af adenom efter endoskopisk mucosal resektion (EMR) af store sessile colonpolypper: Et multicenter, randomiseret forsøg.

Recidiv efter endoskopisk slimhindresektion af lateralt sprede læsioner (LSL) >= 20 mm i størrelse forekommer i ca. 20 % af tilfældene ved overvågningskoloskopi. Vi sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​profylaktisk adjuverende termisk ablation af EMR-slimhindedefektmarginen til at reducere adenom-tilbagefald efter colon EMR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

455

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Lyell McEwin Hospital
    • VA
      • Melbourne, VA, Australien
        • The Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til fjernelse af en colonpolyp >= 20 mm i størrelse
  • Kunne give informeret samtykke til deltagelse i retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Meget afhængig af lægehjælp
  • Kvinder, der er gravide eller kan være gravide.
  • Taget clopidogrel inden for 7 dage
  • Taget warfarin inden for 5 dage
  • Fik fuld terapeutisk dosis ufraktioneret heparin inden for 6 timer
  • Fik fuld terapeutisk dosis lavmolekylært heparin (LMWH) inden for 12 timer
  • Kendt koagulationsforstyrrelse
  • Tidligere forsøg på EMR af polyppen henvist til resektion
  • Polyp placeret ved ileo-caecal ventilen, blindtarmsåbning
  • Fuldstændig periferisk polyp
  • Ufuldstændig snareresektion af polyppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen koagulationsarm
Patienterne modtager ikke Snare Tip Soft Coagulation til kanten af ​​den endoskopiske resektionsdefekt
Andet: Ingen Snare Tip Blød koagulering
Eksperimentel: Koagulationsarm
Patienter skal modtage Snare Tip Soft Coagulation til kanten af ​​den endoskopiske resektionsdefekt
Andet: Snare Tip blød koagulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk tilbagefald
Tidsramme: 4-6 måneder og 18 måneder
Tilstedeværelse af resterende/tilbagevendende adenom ved EMR-arret ved endoskopisk opfølgning
4-6 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk tilbagefald
Tidsramme: 4-6 måneder og 18 måneder
Tilstedeværelse af resterende/tilbagevendende adenom på biopsi af det endoskopiske resektionsar
4-6 måneder og 18 måneder
En bloc resektion
Tidsramme: Indeksprocedure
Hyppighed af 'en bloc resektion' (fjernelse af hele læsionen i en snare) med histologisk bekræftede klare marginer
Indeksprocedure
Snare-resektioner
Tidsramme: Indeksprocedure
Antallet af snareresektioner, der er nødvendige for at opnå fuldstændig clearance
Indeksprocedure
Varighed
Tidsramme: Indeksprocedure
Tid nødvendig for EMR
Indeksprocedure
Perforering under EMR
Tidsramme: Under indeksproceduren
Perforering under EMR
Under indeksproceduren
Post EMR-blødning
Tidsramme: Post Index procedure
Blødning efter EMR, der kræver indlæggelse eller gentagen intervention
Post Index procedure
Antal injektioner for hæmostase
Tidsramme: Indeksprocedure, hvis blødning efter EMR
Antal nødvendige injektioner for hæmostase
Indeksprocedure, hvis blødning efter EMR
Placering af blødende kar
Tidsramme: Indeksprocedure, hvis blødning efter EMR
Placering af blødende kar
Indeksprocedure, hvis blødning efter EMR
Størrelse/antal af blødende kar
Tidsramme: Indeksprocedure, hvis blødning efter EMR
Størrelse/antal af blødende kar
Indeksprocedure, hvis blødning efter EMR
Forsinket perforering
Tidsramme: Efter indeksprocedure
Forsinket perforation, der kræver indgreb eller genindlæggelse
Efter indeksprocedure
Genoptagelse
Tidsramme: Efter indeksprocedure
Genindlæggelse efter indeksprocedure
Efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Michael Bourke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Bourke, FRACP, MBBS, Western SLHD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2013

Først opslået (Skøn)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/12/WMEAD/139
  • HREC2012/5/4.6 (3512) (Anden identifikator: SydneyWAHS HREC - Westmead campus)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonadenomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner