Sanfte Koagulation zur Prävention von Adenomrezidiven (SCAR)
22. März 2021 aktualisiert von: Professor Michael Bourke
Sanfte Koagulation zur Prävention eines Adenomrezidivs nach endoskopischer Schleimhautresektion (EMR) großer sessiler Dickdarmpolypen: Eine multizentrische, randomisierte Studie.
Ein Rezidiv nach endoskopischer Schleimhautresektion lateral sich ausbreitender Läsionen (LSL) >= 20 mm Größe tritt in etwa 20 % der Fälle bei der Überwachungskoloskopie auf.
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der prophylaktischen adjuvanten thermischen Ablation des EMR-Schleimhautdefektrandes bei der Reduzierung des Adenomrezidivs nach Kolon-EMR zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
455
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien
- Lyell McEwin Hospital
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VA
-
Melbourne, VA, Australien
- The Alfred Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfohlen zur Entfernung eines Dickdarmpolypen mit einer Größe von >= 20 mm
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Stark abhängig von medizinischer Versorgung
- Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten.
- Clopidogrel innerhalb von 7 Tagen eingenommen
- Warfarin innerhalb von 5 Tagen eingenommen
- Hatte innerhalb von 6 Stunden die volle therapeutische Dosis unfraktioniertes Heparin
- Hatte innerhalb von 12 Stunden die volle therapeutische Dosis von niedermolekularem Heparin (LMWH).
- Bekannte Gerinnungsstörung
- Früherer Versuch einer EMR des zur Resektion überwiesenen Polypen
- Polyp an der Ileocaecal-Klappe, Blinddarmöffnung
- Vollständig umlaufender Polyp
- Unvollständige Schlingenresektion des Polypen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kein Gerinnungsarm
Patienten erhalten keine Snare Tip Soft Coagulation bis zum Rand des endoskopischen Resektionsdefekts
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Experimental: Gerinnungsarm
Patienten erhalten Snare Tip Soft Coagulation bis zum Rand des endoskopischen Resektionsdefekts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endoskopisches Rezidiv
Zeitfenster: 4-6 Monate und 18 Monate
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Vorhandensein eines verbleibenden/rezidivierenden Adenoms an der EMR-Narbe bei der endoskopischen Nachsorge
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4-6 Monate und 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologisches Rezidiv
Zeitfenster: 4-6 Monate und 18 Monate
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Vorhandensein eines verbleibenden/rezidivierenden Adenoms bei der Biopsie der endoskopischen Resektionsnarbe
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4-6 Monate und 18 Monate
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En-bloc-Resektion
Zeitfenster: Indexverfahren
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Rate der „En-bloc-Resektion“ (Entfernung der gesamten Läsion in einer Schlinge) mit histologisch bestätigten klaren Rändern
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Indexverfahren
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Schlingenresektionen
Zeitfenster: Indexverfahren
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Die Anzahl der Schlingenresektionen, die erforderlich sind, um eine vollständige Entfernung zu erreichen
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Indexverfahren
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Dauer
Zeitfenster: Indexverfahren
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Benötigte Zeit für EMR
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Indexverfahren
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Perforation während EMR
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
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Perforation während EMR
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Während des Indexvorgangs
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Post-EMR-Blutungen
Zeitfenster: Post-Index-Verfahren
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Blutungen nach EMR, die eine Aufnahme oder einen erneuten Eingriff erfordern
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Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Injektionen zur Hämostase
Zeitfenster: Indexverfahren, falls nach EMR-Blutung
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Anzahl der für die Hämostase erforderlichen Injektionen
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Indexverfahren, falls nach EMR-Blutung
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Lokalisation blutender Gefäße
Zeitfenster: Indexverfahren, falls nach EMR-Blutung
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Lokalisation blutender Gefäße
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Indexverfahren, falls nach EMR-Blutung
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Größe/Anzahl blutender Gefäße
Zeitfenster: Indexverfahren, falls nach EMR-Blutung
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Größe/Anzahl blutender Gefäße
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Indexverfahren, falls nach EMR-Blutung
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Verzögerte Perforation
Zeitfenster: Nach dem Indexverfahren
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Verzögerte Perforation, die eine Intervention oder Wiederaufnahme erfordert
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Nach dem Indexverfahren
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: Nach dem Indexverfahren
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Wiederaufnahme nach Indexverfahren
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Nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Bourke, FRACP, MBBS, Western SLHD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC/12/WMEAD/139
- HREC2012/5/4.6 (3512) (Andere Kennung: SydneyWAHS HREC - Westmead campus)
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