Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lágy koaguláció az adenoma kiújulásának megelőzésére (SCAR)

2021. március 22. frissítette: Professor Michael Bourke

Lágy koaguláció az adenoma kiújulásának megelőzésére a nagy, ülő vastagbélpolipok endoszkópos nyálkahártya-reszekciója (EMR) után: Multicentrikus, randomizált vizsgálat.

Az endoszkópos nyálkahártya-reszekciót követő 20 mm-nél nagyobb, lateralisan terjedő léziók (LSL) recidívája az esetek körülbelül 20%-ában fordul elő a megfigyelő kolonoszkópia során. Célunk, hogy értékeljük az EMR nyálkahártya defektus határának profilaktikus adjuváns termikus ablációjának hatékonyságát a vastagbél EMR utáni adenoma kiújulásának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

455

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Lyell McEwin Hospital
    • VA
      • Melbourne, VA, Ausztrália
        • The Alfred Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 mm-nél nagyobb vastagbélpolip eltávolítására javasolt
  • Képes tájékozott beleegyezést adni a tárgyalásban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Erősen függ az orvosi ellátástól
  • Terhes vagy terhes nők.
  • 7 napon belül bevéve klopidogrél
  • 5 napon belül warfarint vett be
  • A teljes terápiás dózis frakcionálatlan heparint 6 órán belül megkapta
  • 12 órán belül teljes terápiás dózisú kis molekulatömegű heparint (LMWH) kapott
  • Ismert véralvadási zavar
  • A polip korábbi EMR kísérlete reszekcióra utalt
  • Polip az ileo-vakbélbillentyűnél, a vakbélnyílásnál
  • Teljesen körbefutó polip
  • A polip nem teljes pergő reszekciója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nincs koagulációs kar
A betegek nem kapnak Snare Tip lágy koagulációt az endoszkópos reszekciós defektus széléig
Egyéb: Nincs pergőhegy, lágy koaguláció
Kísérleti: Koagulációs kar
Az endoszkópos reszekciós defektus széléig Snare Tip Soft Coagulation kezelésben részesülő betegek
Egyéb: Snare Tip Soft Coagulation

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos recidíva
Időkeret: 4-6 hónap és 18 hónap
Residualis/recurrens adenoma jelenléte az EMR hegnél endoszkópos követéskor
4-6 hónap és 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani recidíva
Időkeret: 4-6 hónap és 18 hónap
Residualis/recurrens adenoma jelenléte az endoszkópos reszekciós heg biopsziáján
4-6 hónap és 18 hónap
En blokk reszekció
Időkeret: Index eljárás
Az „en bloc reszekció” (a teljes lézió eltávolítása egy pergőben) aránya szövettanilag megerősített, tiszta szélekkel
Index eljárás
Pergő reszekciók
Időkeret: Index eljárás
A teljes kiürülés eléréséhez szükséges pergő reszekciók száma
Index eljárás
Időtartam
Időkeret: Index eljárás
Az EMR-hez szükséges idő
Index eljárás
Perforáció az EMR során
Időkeret: Az indexelési eljárás során
Perforáció az EMR során
Az indexelési eljárás során
EMR utáni vérzés
Időkeret: Post Index eljárás
Vérzés EMR után, amely felvételt vagy ismételt beavatkozást igényel
Post Index eljárás
A vérzéscsillapító injekciók száma
Időkeret: Index eljárás, ha EMR utáni vérzés
A hemosztázishoz szükséges injekciók száma
Index eljárás, ha EMR utáni vérzés
A vérző erek elhelyezkedése
Időkeret: Index eljárás, ha EMR utáni vérzés
A vérző erek elhelyezkedése
Index eljárás, ha EMR utáni vérzés
A vérző erek mérete/száma
Időkeret: Index eljárás, ha EMR utáni vérzés
A vérző erek mérete/száma
Index eljárás, ha EMR utáni vérzés
Késleltetett perforáció
Időkeret: Az indexelési eljárás után
Késleltetett perforáció, amely beavatkozást vagy visszafogadást igényel
Az indexelési eljárás után
Visszafogadás
Időkeret: Az indexelési eljárás után
Visszafogadás indexeljárás után
Az indexelési eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Professor Michael Bourke

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Bourke, FRACP, MBBS, Western SLHD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC/12/WMEAD/139
  • HREC2012/5/4.6 (3512) (Egyéb azonosító: SydneyWAHS HREC - Westmead campus)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél adenomák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel