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Coagulazione morbida per la prevenzione delle recidive di adenoma (SCAR)

22 marzo 2021 aggiornato da: Professor Michael Bourke

Coagulazione morbida per la prevenzione della recidiva dell'adenoma dopo resezione endoscopica della mucosa (EMR) di grandi polipi sessili del colon: uno studio multicentrico randomizzato.

La recidiva dopo resezione endoscopica della mucosa di lesioni a diffusione laterale (LSL) >= 20 mm di dimensione si verifica in circa il 20% dei casi alla colonscopia di sorveglianza. Miriamo a valutare l'efficacia dell'ablazione termica adiuvante profilattica del margine del difetto della mucosa EMR nel ridurre la recidiva dell'adenoma dopo l'EMR del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

455

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
    • VA
      • Melbourne, VA, Australia
        • The Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicato per la rimozione di un polipo del colon di dimensioni >= 20 mm
  • In grado di dare il consenso informato al coinvolgimento nel processo

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Altamente dipendente dalle cure mediche
  • Donne in gravidanza o che potrebbero esserlo.
  • Preso clopidogrel entro 7 giorni
  • Preso warfarin entro 5 giorni
  • Aveva una dose terapeutica completa di eparina non frazionata entro 6 ore
  • Aveva una dose terapeutica completa di eparina a basso peso molecolare (LMWH) entro 12 ore
  • Disturbo della coagulazione noto
  • Precedente tentativo di EMR del polipo sottoposto a resezione
  • Polipo situato alla valvola ileo-cecale, orifizio appendicolare
  • Polipo completamente circonferenziale
  • Resezione con ansa incompleta del polipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessun braccio di coagulazione
I pazienti non ricevono Snare Tip Soft Coagulation fino al bordo del difetto di resezione endoscopica
Altro: Nessuna coagulazione morbida della punta del rullante
Sperimentale: Braccio di coagulazione
Pazienti che riceveranno Snare Tip Soft Coagulation fino al bordo del difetto di resezione endoscopica
Altro: Snare Tip Coagulazione morbida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva endoscopica
Lasso di tempo: 4-6 mesi e 18 mesi
Presenza di adenoma residuo/ricorrente alla cicatrice EMR al follow-up endoscopico
4-6 mesi e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva istologica
Lasso di tempo: 4-6 mesi e 18 mesi
Presenza di adenoma residuo/ricorrente alla biopsia della cicatrice di resezione endoscopica
4-6 mesi e 18 mesi
Resezione in blocco
Lasso di tempo: Procedura indice
Tasso di "resezione in blocco" (rimozione dell'intera lesione in un'unica trappola) con margini chiari istologicamente confermati
Procedura indice
Resezioni rullante
Lasso di tempo: Procedura indice
Il numero di resezioni dell'ansa necessarie per ottenere una clearance completa
Procedura indice
Durata
Lasso di tempo: Procedura indice
Tempo richiesto per EMR
Procedura indice
Perforazione durante EMR
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Perforazione durante EMR
Durante la procedura di indicizzazione
Sanguinamento post EMR
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione dei post
Sanguinamento dopo EMR che richiede ricovero o intervento ripetuto
Procedura di indicizzazione dei post
Numero di iniezioni per emostasi
Lasso di tempo: Procedura indice, se sanguinamento post EMR
Numero di iniezioni necessarie per l'emostasi
Procedura indice, se sanguinamento post EMR
Posizione dei vasi sanguinanti
Lasso di tempo: Procedura indice, se sanguinamento post EMR
Posizione dei vasi sanguinanti
Procedura indice, se sanguinamento post EMR
Dimensione/numero di vasi sanguinanti
Lasso di tempo: Procedura indice, se sanguinamento post EMR
Dimensione/numero di vasi sanguinanti
Procedura indice, se sanguinamento post EMR
Perforazione ritardata
Lasso di tempo: Dopo la procedura di indice
Perforazione ritardata che richiede intervento o riammissione
Dopo la procedura di indice
Riammissione
Lasso di tempo: Dopo la procedura di indice
Riammissione dopo procedura di indicizzazione
Dopo la procedura di indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Michael Bourke

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Bourke, FRACP, MBBS, Western SLHD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/12/WMEAD/139
  • HREC2012/5/4.6 (3512) (Altro identificatore: SydneyWAHS HREC - Westmead campus)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessuna coagulazione morbida della punta del rullante

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